这个重磅药，停用

▍来源：医药代表/赛柏蓝

▍整理：遥望

▍韩国要求暂停使用雷尼替丁

据医药代表消息，近日，韩国媒体报道，日前，韩国食品药品安全部（MFDS）向药企通报了要求暂停使用雷尼替丁缓解胃灼热症的原因，以及为什么必须禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售。

此前，韩国监管机构曾表示，继美国 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后，MFDS 已发现 7 种雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超标。

据外媒报道，美国食药监局(FDA)已在某些企业的Zantac(雷尼替丁)等药物中发现了NDMA可疑杂质，并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险。

韩国监管机构则表示，很可能将雷尼替丁完全踢出市场，因为目前还不清楚原料药中NDMA 的来源，雷尼替丁的异质性很难证明其安全性。

▍多地药监部门出手

除韩国外，外媒称，应加拿大卫生部的要求，在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止任何进一步的分销，直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。

除美国、加拿大、韩国外，印度、意大利的药品监管机构也就NDMA杂质问题表态。

近日，意大利药品监管局发布通知，宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited药厂生产的含有雷尼替丁成分的药物，原因也是检测出含有NDMA杂质。

▍诺华已经全球停售

据外媒Fierce Pharma报道，当地时间9月19日，诺华制药宣布停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。

山德士方面对媒体表示，“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国家。需要特别强调的是，山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在销售，因此中国市场也不受此次召回的影响。”

NDMA导致的缬沙坦风波，在去年就曾引发广泛的关注，华海药业等药企均受到一定的影响。

公开资料显示，在世界卫生组织下属机构国际癌症研究机构2017年10月公布的致癌物清单中，将NDMA归为2A类致癌物质。

据悉，NDMA是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质，同时也是某些化学反应的非预期副产品。

▍累计销售前10的大品种

据悉，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，为强效组胺H2受体拮抗剂，能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。

雷尼替丁临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病。

公开资料显示，雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司开发，原研公司是葛兰素史克，最早于1981年10月在英国上市。

根据Evaluate Pharma此前报告，在截至2018年累计销售收入TOP10药物中，雷尼替丁以947.2亿美元的累计销售额排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等明星药之后。

▍国产批文近600个

历史资料显示，早在1986年，Zantac成为世界上销售业绩最大的药物，是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹，同时也是制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物。

据米内网数据，我国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。

据国家药监局数据库，雷尼替丁国产药品批准文号达579条，葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等知名药企均持有批文。

中国网财经报道称，据企业回复，葵花药业、莎普爱思的雷尼替丁未生产销售，其余企业则未有发声。

▍多药企启动召回程序

据不完全统计，截止目前，除诺华外，还有多家药企已经启动雷尼替丁的召回程序。

9月26日，GSK宣布，暂停向包括印度在内的全球市场供应雷尼替丁药物，并启动召回，以作为预防措施。

9月22日，印度药企瑞迪博士发表声明称，将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警，以待FDA调查结束。

9月25日，加拿大卫生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其变体，包括Apotex Inc、Pro Doc limited、Sanis Health Inc和Sivem Pharmaceuticals ULC。

目前来看，NDMA杂质引发的风波，似乎还在扩大。