国家重磅发文，药企最严监管时代来临

▍来源：国家药监局

▍整理：赛柏蓝半夏

9月30日，国家药监局发布公告，公开征求《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的意见。

根据《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），其制定的目的与依据为：为加强药品生产监督管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定。

可见，《药品生产监督管理办法》的出台，将作为《药品管理法》等法律的配套管理法规，不断加强药品生产监督管理。

查看《意见稿》，与上一版的

▍新增持有人要求

根据《意见稿》，相比上一版内容，新增了药品上市许可持有人的要求。

第四条【持有人制度】：

药品上市许可持有人自行生产或者委托生产药品的，应当依照规定取得《药品生产许可证》，建立药品质量保证体系，确保生产全过程持续符合法定要求，履行药品上市放行责任，对其持有的药品质量负责。其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第三十一条【药品上市许可持有人的人员要求】：

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：

（一）确保药品品种档案信息的真实、准确与及时更新；

（二）按照变更技术要求，履行变更管理责任；

（三）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动开展质量审核、保证持续合规，并配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的监督检查；

（四）配备专职的质量受权人履行药品上市放行责任。

历经多年的讨论，《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》终于2019年8月26日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，并将于2019年12月1日正式施行。这次新版《药品管理法》修改幅度之大，内容变化之多是史无前例的，有很多新的亮点，也引入很多新的制度和规定。

新版《药品管理法》特别增设第三章“药品上市许可持有人”，用独立的一整章来规定药品上市许可持有人制度，包括药品上市许可持有人的主体资格、药品上市许可持有人的权利、义务和责任等等。此外，药品上市许可持有人的相关内容亦在新版《药品管理法》的其他章节大量出现。

而本次征求意见的《药品生产监督管理办法》，同样是新增了大量篇幅有关“药品上市许可持有人”的内容。这标志着药品上市许可持有人制度在历经四年的试点工作后，终于即将正式登上舞台，成为一项全国通行的制度，对未来的医药行业、药品管理将产生深远影响。

▍加大监管强度和力度

对比“监督检查”这一章，《意见稿》比上一版《药品生产监督管理办法》增加了很多内容。包括检查职责、检查员制度、跨省检查职责、检查内容及形式、检查计划、检查频次、检查实施等等。

《意见稿》第五十七条【检查频次】要求：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等属性，并结合既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。原则上：

（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次；对第二类精神药品生产企业每年检查不少于2次。

（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品，每年检查不少于2次，其中疫苗、血液制品应当包含1次全面检查。

（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在3年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。

第四十条【追溯要求】要求：

药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

中药饮片生产企业应当对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

从检查频次、对药品溯源等要求方面看，国家对药品监管的力度和范围都有了很大的提升。

未来，随着GMP认证取消，认证工作将改为监管，加上国家和各省不断完善专职检查员队伍的建设，对于药品生产企业而言，最严监管已经到来。

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