国家药监局：37家知名械企产品不合格（附名单）

▍来源：赛柏蓝器械

▍整理：巧克力

47批设备不合格

9月20日，国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（第6号）（2019年第65号）（下称《通告》）。

根据《通告》，国家药监局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。

其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7台。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及241家企业的14个品种570批（台）。

跨国巨头产品不合格

《通告》显示，髋关节假体2家企业2批次产品不符合标准规定。

其中强生（上海）医疗器材有限公司代理的髋关节假体（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生产的股骨柄和Depuy International，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定；

法国SERF公司（代理商：北京华杰豪科技开发公司）生产的人工髋关节假体股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

连续性血液净化设备有1家企业1台产品不符合标准规定。

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：费森尤斯医药用品（上海）有限公司）生产的1台急性透析和体外血液治疗机，静脉压监控不符合标准规定。

除了跨国械企，医用敷料三巨头之一的振德医疗，也有产品不合格。

《通告》显示，医用外科口罩3家企业3批次产品不符合标准规定。

振德医疗用品股份有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）、微生物指标不符合标准规定。

上次抽检近千批

本次国家药监局一共抽检617批设备，但上一次抽检更多，有近千批。

今年7月5日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，共对29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检，涉及血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等品种。

其中57家企业 16个品种共61批（台）医疗器械产品，抽检项目不符合标准规定；11家企业的6个品种共12台医疗器械产品，抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定。

而且上次抽检的不合格产品也涉及到强生等跨国械企。

根据抽检结果，在抽检项目不符合标准规定的57家企业中，有7家企业的7批次外科缝线不符合标准，其中Ethicon,LLC公司生产的1批次可吸收性缝线和1批次聚酯不可吸收缝合线，线径不符合标准规定。

Ethicon ,LLC公司正是强生（上海）医疗器材有限公司的生产商。

有4家企业的4台高电位治疗设备不符合标准，其中株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。

据了解，株式会社利百世成立于1976年，是日本生产高电位治疗仪的专业厂家，其电位治疗仪在日本已有较高的家庭普及率，且广泛使用于大型医院、福利中心及养老院。

附：国家药监局质量监督抽检不符合标准规定情况

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