美敦力、BD等医械巨头大批召回 贝克曼一级召回 中国销售326台！

来源：医疗器械经销商联盟

作者：联盟菌

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贝克曼一级召回血液分析仪，中国销售326台！而美敦力、BD等医械巨头也召回大批产品。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品可能存在血小板计数偶发性错误升高的问题，生产商Beckman Coulter, Inc.对血液分析仪（DxH600）（注册证编号：国械注进20142405955）及血液分析仪（DxH800）（注册证编号：国械注进20172401617）主动召回，召回级别为一级。

涉及产品在中国销量共计326台。

这并不是贝克曼开年来首次一级召回。今年2月贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题，生产商

Beckman Coulter, Inc.对流式细胞仪FlowCytometer（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403463号）主动召回。召回级别由三级提升为一级，涉及在中国销售数量为923台。

美敦力

美敦力此次则连续发布两则召回公告。

美敦力(上海)管理有限公司报告，由于涉及产品存在远端外层材料缺失的问题，生产商MedtronicInc.对指引导管SherpaNXGuidingCatheter（注册证号：国械注进20163771283）主动召回。召回级别为二级。

美敦力(上海)管理有限公司报告，由于涉及产品存在包装标签尺寸与产品不符的问题，生产商Medtronic Inc.对猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis（注册证号：国械注进20173462038）及人工心脏瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis（注册证号：国械注进20143136140）主动召回。召回级别为三级。

BD

碧迪医疗器械(上海)有限公司公司报告，由于涉及产品可能存在密封包装受污染的问题，生产商Becton Dickinson Infusion Therapy AB对输液用三通（注册证号：国械注进20153660239）主动召回。召回级别为二级。

博士伦

北京博士伦眼睛护理产品有限公司报告，由于产品软性亲水接触镜说明书折射率值出现笔误，将正确折射率值“1.4036”错写成“1.4306”并附入产品包装中等原因，Bausch & Lomb Incorporated对其生产的软性亲水接触镜（注册或备案号：国械注进20163220371）主动召回。召回级别为三级。

涉及产品召回数量468013盒。

法液空

法液空医疗用品（北京）有限公司报告，由于医院在使用MONNAL T75时，当医生使用可实施压力支持的通气模式，即PSV、PSV-NIV或PS-PRO时，部分MONNAL T75呼吸机出现了以下行为：如果压力支持设置为2cmH2O，用户将无法上调PEEP设置，但该设置可下调至更低水平，如果用户随后改变通气模式，上述限制仍存在，如果不能增加PEEP，可能会导致通气不足的风险，该风险可能会波及患者。只有在更改压力支持设置为2cmH2O时，才会触发软件故障，而压力支持的默认设置为10cmH2O，这限制了发生该故障的频率等原因，Air Liquide Medical Systems S. A.对其生产的呼吸机（注册或备案号：国械注进20153544098）主动召回。召回级别为三级。

涉及产品在中国销售数量为130台。

开年以来，美敦力、贝克曼、库克、强生等进口大牌械企共计超2000台设备、10万个产品被一级（最高级别）召回！

5月31日，强生就把弯型和直型腔内吻合器及内窥镜弯型腔内吻合器的召回级别由二级提升为一级，而此次召回涉及在中国销售数量高达98047把。

2月9日，国家药监局发布一则召回通告。爱德华兹生命科学600个医疗器械产品由三级（最轻级别）提升为一级（最严重级别）！

2月11日，国家药监局连发2条医疗器械召回通告，美敦力、贝克曼2家大牌械企，在同一天将共计1058台医疗器械召回级别由三级（最轻级别）提升为一级（最严重级别）！

3月26日，国家药监局发布一则召回通告，库克(中国)医疗贸易有限公司间隔穿刺针召回级别为二级。现将召回级别变更为一级。

不到半年，进口大牌械企相继最高级别召回医疗器械产品，部分纷纷主动调整召回级别，这种情况以往是很少见的！而这也显示出我国在医疗器械监管方面已经开始升级！