FDA批准初治HIV感染治疗新药 110万人受惠

近日，ViiV Healthcare宣布美国FDA批准了Dovato，这是一种每天一次的单片dolutegravir(DTG)和拉米夫定(3TC)的混合物，用于以前没有接受过抗逆转录病毒(ARV)治疗且对DTG或3TC没有已知抗性治疗的成人HIV-1感染。这是FDA批准的第一个针对HIV感染成年人的完整的，单片，双药物治疗方案。

在美国目前有110万人受到HIV感染，其中15%不知道自己受到了感染。抗病毒的“鸡尾酒疗法”能够有效减少血液中的HIV病毒数目，防止疾病进展，延长患者寿命，同时让患者生活更为健康。另外，艾滋病毒感染者如果按照规定每天服用药物，能够将病毒载量降低到不会传染给伴侣的水平。

FDA抗病毒产品部主任Debra Birnkrant博士表示：“目前，从未接受过治疗的病人的治疗标准是三种药物的组合。而Dovato的批准，让这些患者拥有使用由两种药物构成的复方片剂的选择。它可以帮助消除与第三种药物相关的毒副作用和潜在药物相互作用，同时，在节约治疗的同时，帮助消除某些对长期使用多种药物患者的用药顾虑。”

Dovato的批准建立在GEMINI 1和GEMINI 2临床试验的基础上，这两项试验评估了1400多名感染HIV-1的成年人。在这些试验中，DTG + 3TC在第48周时的HIV-1 RNA水平低于50个拷贝数/毫升(HIV-1对照的标准测量值)，与三种药物联合使用DTG + 两种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI’s)相比，显示出非劣效性。

不良反应

在≥2%(接受Dovato的患者)中观察到的最常见的不良反应(所有等级)是头痛，腹泻，恶心，失眠和疲劳。

关于Dovato

Dovato是由ViiV Healthcare开发的由固定剂量的dolutegravir和lamivudine组成的复方片剂。Dolutegravir是一种整合酶链转移抑制剂(INSTI)，通过阻止病毒DNA整合到T细胞的遗传物质中来阻止HIV的复制。拉米夫定是一种NRTI，通过干扰病毒RNA转化为DNA阻止病毒繁殖。

ViiV首席执行官Deborah Waterhouse表示:“基于我们创新的药物组合，Dovato由dolutegravir提供动力。dolutegravir是一种抗逆转录病毒药物，包含在多种联合疗法中，是世界上最常用的整合酶抑制剂。再加上拉米夫定的既定特征。对于Dovato来说，这是第一个完整的，单片，双药物治疗方案，适用于未经治疗的成年人，ViiV Healthcare正在提供患者所需求的服务：用尽可能少的药物治疗HIV-1感染，标志着HIV治疗的一个重要步骤。”

另外，不日前，ViiV还宣布了另一种双药HIV组合物Juluca的3年数据。他们展示了SWORD 1和SWORD 2关于HIV感染临床试验的数据。该数据在英国伯恩茅斯举行的第25届英国艾滋病协会(BHIVA)年会上公布的。

研究发现，84%的患者从三种或四种药物的抗逆转录病毒治疗方案切换到两种药物的联合治疗方案后，仍能维持病毒抑制状态。Juluca是dolutegravir(ViiV Healthcare公司)+ rilpivirine(Johnson&Johnson的Janssen Sciences Ireland公司)两种药物的组合。

2014年6月，ViiV Healthcare和Janssen Sciences Ireland合作研究了dolutegravir和rilpivirine的可能组合。Juluca已经在美国、欧洲联盟(EU)和其他国家获得批准，其作为成年人HIV-1感染的完整方案，可有效抑制HIV病毒，即每毫升HIV-1 RNA少于50个拷贝数。rilpivirine是一种非核苷逆转录酶抑制剂，这种组合药每天服一次。

SWORD III期研究从目前的联合疗法转向dolutegravir + rilpivirine的有效性、安全性和耐受性。主要终点是48周时血浆HIV-1 RNA低于每毫升50个拷贝数的患者的比例。主要次要终点包括评估病毒耐药性发展、安全性和耐受性的评估，以及肾脏、骨骼和心血管标志物的变化。还评估了与健康有关的生活质量指标。

ViiV首席科学医疗官John C. Pottage，Jr 表示：“SWORD 1 + 2的研究是第一个III期艾滋病毒研究，显示从三种药物组合转换为口服双药方案的长期数据。这项研究证明，三年内的疗效，耐受性和抗药性障碍进一步确保了Juluca是否适合大多数成年艾滋病病毒感染者。”

Dovato的批准为新诊断的成人HIV-1感染者带来了一种创新的治疗方法。

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