干细胞治疗眼部疾病未获批、不安全 美国FDA点名警告多家诊所

【搜狐健康】 据《每日邮报》消息，日前，美国食品药品监督管理局（FDA）向20家干细胞诊所发出警告信并于官网对外公示，要求这些诊所停止未经证实的、危险的干细胞眼部治疗项目。      

○  文 | 吴施楠 编 | 袁月

此前，FDA已针对干细胞治疗发布过多封警告信函。去年12月底，FDA给予加利福尼亚圣地亚哥Genetech公司警告，源于该公司在未经批准下销售干细胞产品，可能导致患者严重血液感染。

再次发布警告信，是因为多家诊所违规利用干细胞疗法治疗黄斑变性和视神经炎等眼部疾病。截至目前，美国尚没有批准任何一种干细胞疗法用于治疗眼部疾病。但由于没有其他方法可以逆转眼睛的损伤，因此病人通常愿意尝试任何声称具有一线希望的治疗方法，特别是在这些疗法拥有广阔市场前景的时候。

纽约罗切斯特大学医学中心进行的一项新研究发现，美国有40家公司和76家诊所为治疗视力问题的干细胞疗法做广告。

“这些疗法都不在保险范围内。”罗切斯特Flaum Eye研究所的Rajinder Nirwan博士说，病人要自掏腰包进行这些治疗，每次的费用从5千美元到5万美元不等。有些病人甚至用房子的抵押贷款来支付治疗费用。

研究还指出，加州、佛罗里达州和伊利诺伊州拥有最多的诊所。干细胞的来源包括脂肪、骨骼、骨髓、脐带血和胎盘。一些公司通过静脉注入干细胞，还有部分公司将干细胞直接注入眼睛。

然而这种宣称具有神奇疗效的治疗方法，很可能会导致眼睛出血和突发的严重视力丧失。

研究人员指出，这些诊所之所以能够吸引病人前来，是因为他们一直在进行错误的宣传，钻了监管的空子。据悉，这些干细胞诊所声称它们的服务不受FDA的监管，再加上美国国家卫生研究院官方在线研究注册处可能会列出患者资助眼部疾病细胞治疗试验，消费者很有可能会错误地将这些列表视为监管机构和联邦政府已经对这些疗法进行审查的标志。

在加州大学尔湾分校加文·赫伯特眼科研究所教授Henry Klassen博士看来，干细胞诊所的经营者将注册研究歪曲为“政府批准的”研究，从而有效利用了这个系统漏洞。

实际上，美国已经对非法经营的干细胞治疗诊所进行了长达十几年的“讨伐”，但这些诊所让然没有关闭的迹象。也有专家表示，FDA 没能采取足够的措施来遏制这些诊所的崛起。

明尼苏达大学的生物伦理学家Leigh Turner更是直言到：“FDA发布警告信缓慢，使得该行业得以扩张。”在他看来，FDA应该向这些诊所发出更多警告信，采取更有力和广泛的行动。

罗切斯特大学医学中心的高级研究作者Ajay Kuriyan博士则认为，提高患者意识是最好的方法。

几十年来，从骨髓或外周血中获得的干细胞在为患有癌症和其他严重疾病的患者提供了有价值的治疗可能。但是大多数形式的再生医学仍然处于发展的早期阶段，来自分娩组织的成体干细胞和干细胞尚未被证明对于用于治疗任何其他疾病或病症是安全有效的。

由于干细胞疗法具有改善人类健康的巨大潜力，导致它在国内外都拥有了异常广阔的市场潜力，也引发了不少乱象。国际干细胞研究协会注意到，全球不计其数的诊所推荐干细胞治疗，但多以赚钱为目的，缺乏透明度、监管及保护措施。

2018年一则“中国富豪乌克兰干细胞续命”的新闻更是再度引爆干细胞治疗的热度。

为了规范干细胞治疗行业，原国家卫生和计划生育委员会已经于2015年6月叫停了干细胞商业化治疗，明确自体免疫细胞治疗为临床研究阶段。同年8月印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》，指出机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

但在监管体系尚未健全的情况下，利益驱动及认识上的偏差仍然令干细胞治疗市场暗流涌动。

实际上，现阶段大部分干细胞疗法仍处于实验室摸索阶段，真正实现大规模临床应用还需一些时间。正如FDA在官网写到，如果没有进行仔细的科学工作和深思熟虑的临床研究来支持这些产品在血液学和免疫重建之外的预期用途的安全性和有效性，那么干细胞治疗的潜力将永远不会实现，患者的安全也无法保证。