【患者安全】美FDA数据库中 胰岛素泵问题多多

InsulinpumpshavemostreportedproblemsinFDAdatabase

编译自：HOLBROOKMOHRandMITCHWEISS，TheAssociatedPress，November28,2018，图片来自网络

中国患者安全目标（2017年版）

【目标十】加强医学装备及信息系统安全管理

（一）建立医学装备安全管理与监管制度，遵从安全操作使用流程，加强对装备警报的管理。完善医学装备维护和故障的及时上报、维修流程。

（二）建立医学装备安全使用的培训制度，为医务人员提供相关培训，确保设备仪器操作的正确性和安全性。

（三）规范临床实验室的安全管理制度，完善标本采集、检测、报告的安全操作流程，建立相关监管制度，确保临床实验室及标本的安全。

（四）落实医院信息系统安全管理与监管制度。

—中国医院协会患者安全目标（2017版）

----这是TheAssociatedPress（美联社）于2018年11月28日发表的一篇新闻调查报告，再次强调医疗设备的安全性问题。

DESTIN,Florida(AP)：当波利·瓦纳多（PollyVarnado）9岁的女儿被诊断出I型糖尿病时，没过多久家人就听说了胰岛素泵。2012年12月，这个女孩挑了一个紫色的胰岛素泵—她最喜欢的颜色。在接下来的七个月里，她先后在密西西比州麦库姆的医疗中心因高血糖住过四次院。但是，当Varnado向医生问及她女儿遭遇的所有伤害时，主管医生把责任归咎于使用不当。Varnado说：“他们说不是胰岛素泵的问题而是我女儿使用的问题“。现在Varnado成了一名注册护士，以便更好地照顾女儿。

在过去的十年中，当谈到医疗设备时，报告胰岛素泵出的问题最多，胰岛素泵是世界各地数十万糖尿病患者使用的产品，其中许多是儿童。总的来说，根据美联社对美国食品和药品管理局医疗器械数据库2008年以来报告的分析，在美国报告因胰岛素泵及其组件导致的故障、伤害和死亡总数最高。

仅就伤害而言，胰岛素泵仅次于髋关节置换。髋关节置换使得金属残留在人体内造成骨骼和组织损伤和其他问题已被充分记录和广泛报道。相比之下，胰岛素泵的问题在很大程度上被忽视了。医疗设备公司和许多专家说胰岛素泵是安全的设备，它可以帮助糖尿病人过上更正常的生活。他们把大多数报告的问题归咎于用户使用不当，指出泵是需要对患者进行特殊培训的复杂设备。FDA指出“糖尿病是一种危险的疾病，而依赖胰岛素的糖尿病患者风险更高”。该机构表示，厂商“在帮助识别和解决设备安全问题方面发挥了关键作用…包括敦促制造商提高产品设计的安全性”。根据美联社和国际调查记者联合会(InternationalConsortiumofInvestigativeJournalists)的联合调查，在过去的十年中，Medtronic公司生产的胰岛素泵及其部件遭到20家制造商的召回和大约100起指控胰岛素泵故障的诉讼。在一份声明中，称他们公司生产的胰岛素泵通过临床试验和观察研究来监测其产品的安全性，说“数据支持了我们的胰岛素泵的安全性和有效性，胰岛素泵帮助了成千上万的患者管理他们的糖尿病”。该公司拒绝回答更具体的问题。

Varnado在2013年7月收到Medtronic公司召回她女儿使用的模型零件的通知之前，她并不知道胰岛素泵有问题。在2017年3月，她与该公司达成了一项秘密和解。此前，她提起联邦诉讼，称该设备未能正确输送足够的胰岛素。她仍然相信这个装置伤害了她的孩子。瓦纳多说：“她取掉泵之后，就再也没有回过医院。”

一位在澳大利亚儿科糖尿病领域处于领先地位的研究者BenWheeler博士告诉美联社，胰岛素泵的使用“看起来安全”，并且与传统的治疗方法——胰岛素注射相比“可能更安全”。然而，他共同撰写的一项2015年的研究发现，40%的胰岛素泵使用者都遇到过问题，“少数人，尤其是儿童，需要医院管理”。研究还说“值得注意的是，总的胰岛素泵故障率似乎没有随着技术的进步而改善”。

当胰腺不能产生足够的胰岛素或者身体不能对产生的胰岛素做出正常反应时，就会导致糖尿病。胰岛素在调节血糖方面是必不可少的，血糖是由食物产生的，是人体细胞能量的主要来源。胰岛素泵是模仿正常胰腺的小型计算机设备，有两个主要部件——泵和输液器。除了维护设备外，用户还必须监控他们的饮食并手动输入信息，例如胰岛素输送速率。

公司积极地向成人和儿童销售这种设备。例如，有一个吉祥物“LennytheLion”的Medtronic公司——它制造了现今正使用的大部分胰岛素泵，估计有25万儿童用户。但专家表示，并非每个人都是该设备的合适人选，应仔细筛选潜在用户，以确保他们适合使用。

“使用胰岛素泵有一个急剧的学习曲线”。佛罗里达大学糖尿病研究所(UniversityofFlorida’sDiabetesInstitute)医学主任德斯蒙德·沙茨(DesmondSchatz)博士说。”你得了解一下胰岛素泵。你必须理解它是如何工作的……你必须明白如何调整和设置它”。

FDA的数据并没有解释为什么这些设备会有如此多的不良反应。许多由医生、制造商和患者提交的报告缺乏关键信息——FDA也承认所有设备故障伤害的报告都存在问题。例如，医疗器械公司和医疗保健提供者应该在怀疑器械故障或造成伤害或死亡时提交不良事件报告。报告应该包括设备问题代码并描述发生了什么，这可以帮助确定设备的特定问题。但是美联社对FDA数据的分析发现，自2008年以来，Medtronic公司关于与胰岛素泵有关的死亡或伤害的15万多份报告中几乎没有包括设备问题代码。FDA说，设备制造商应该包括问题代码，但如果信息未知，则不必这样做。

该公司仅列举了2%的案例中的一个具体问题——最常见的是“设备显示错误信息”。此外，美联社发现，在80%以上的报告中，Medtronic提出“目前无法得出结论”作为原因。第二个最常见的原因是：“该设备是否导致或促成了(伤亡)事件尚不明确，因为没有产品被退回”。

亚特兰大的一名律师马特哈曼（MattHarman），已经就包括胰岛素泵在内的医疗设备提起诉讼。他说，用户也不会被告知，如果从某些型号的泵中取出电池，数据可能会丢失。

他说:“我不知道有多少次，我们接到一位悲痛欲绝的患者家属的电话，她的亲人在可疑的情况下去世了”。但是，当我们试图找出发生了什么时，如果我们没有这些数据，我们就无法查明”。

FDA说，它们已经意识到老式胰岛素泵的问题，并鼓励制造商开发具有存储器的设备，这些存储器在断电时数据不会被清除，或者能够将数据发送到安全服务器进行存储。

FDA指出，在过去五年中，胰岛素泵召回的数量已经从过去10年中每年约8次减少到平均每年3次，这归功于2010年的举措，该举措旨在提高对制造商的要求和用户的使用意识。

但是，在2013年的召回中涉及一项Medtronic公司MiniMed型胰岛素输注装置的最严重级别的召回，FDA指出，“在某些条件下，输注装置可能出现故障并输送不正确的胰岛素量”。

与胰岛素泵有关的诉讼常常将造成伤害或死亡的原因归咎于功能故障。

二月份在密西西比州联邦法院提交的一份文件称，56岁的银行信贷员黛比·戴维斯（DebbieDavis）在胰岛素泵“一次输送相当于一周的胰岛素量”后两个月死亡。她的丈夫迈克·戴维斯（MikeDavis）告诉美联社，他的妻子患糖尿病已经10年了，通过注射胰岛素可以容易地控制她的疾病，但是在2016年听到这个胰岛素泵有用后，她决定尝试一下。

那是2017年1月的一天早上，他妻子头天晚上灌满胰岛素泵后上床睡觉，第二天早上怎么也喊不醒她。继而她昏迷了两个月。7个月后，Davis说，他收到Medtronic召回通知书，警告“胰岛素可能过量输送”。他说:“当时我就明白发生了什么事”。在正在进行的诉讼的法庭记录中，Medtronic公司否认“胰岛素泵有设备故障，或者有任何缺陷”。

【备注】本文仅供参考学习，不一定适合我国国情。胰岛素泵多用于1型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病），该病在国外较多，多发生在儿童和青少年，也可发生于各种年龄。我国1型糖尿病较少，以II型糖尿病为主。

【原文】https://www.apnews.com/2f782225f9d74bb9941933b12f8e96f6

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翻译 | 余丽丽重庆市垫江区中医院

审校 | 肖明朝重庆医科大学附属第一医院