辉瑞召回26万片降压药

来源：证券日报/赛柏蓝 

整理：玉米

辉瑞26万片降压药被召回。

召回行动开始，不涉及中国市场

日前，据《证券日报》报道，辉瑞日本分公司表示，因缬沙坦原料药含有可能致癌的杂质，目前正在从日本召回四批次超26万片降压药Amubaro，召回行动已开始。

辉瑞日本介绍，Amubaro由制药企业Mylan Laboratories Limited生产。由于有报告称缬沙坦受到污染，因此对其产品进行了调查，发现该产品含有超标的N-亚硝基二乙胺（NDEA）及微量的N-亚硝基二甲基胺（NDMA）。

今天，辉瑞中国向赛柏蓝回复，此次辉瑞日本召回的产品没有在中国上市，不涉及中国市场。

缬沙坦原料药风波

缬沙坦原料药的风波始于2018年的7月。

2018 年7月5日，欧洲药品管理局（EMA）发布召回公告称，正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。这次审查，是因为国内某药企在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。

随后，药企发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》介绍，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。

10 月份，欧洲药品管理局（EMA）表示，印度的两家药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中，均发现了NDEA（N-亚硝基二乙胺）杂质。

紧跟着的几个月，相关药企陆续发布公告，称缬其沙坦制剂在国内尚未上市销售，并不受此次原料药的影响。

未有报道表明对患者造成健康损害

关于此次辉瑞在日本召回的药品，不能确认和此前的原料药有关联。

据药素网数据，全球“沙坦类”药物市场品种总份额比例，已经占到了抗高血压药品整体的 30% 以上，由下图可以看出，缬沙坦、坎地沙坦和厄贝沙坦位居前三位，占整个沙坦类药物份额的 59.56%。

其中，缬沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦共占据沙坦类药物近81%的市场份额。

不过即使是此次辉瑞日本召回了26万片药，辉瑞日本分公司总裁原田明久(AkiHisa Harada)在一份声明中表示，目前还没有任何关于该药品对健康造成损害的报告。