国家版带量采购详解和对药企的影响

国务院版的带量采购政策文件终于出台了。

这也让很多观望的药企内心的石头沉重的落地，生死存活，如何发展，都需要重构发展逻辑和发展策略。

国务院版的带量采购政策出台，让中国的医药市场建立了新的真正的转折点，这比两票制还要厉害。

《国家组织药品集中采购和使用试点方案》分析

1.区域联盟采购将成为常态

《方案》中（二）总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。

分析：

区域联盟采购是国家复制三明联盟的采购模式，今年6月，在国家医保局建立不久，医保局局长胡静林就赶赴福建省三明市调研。截止2018年底，“三明联盟”成员已达52个，涵盖了15省。

 区域联盟采购相对各省自行采购有很大的优势，尤其在量和覆盖范围上，加大了和药企谈判的力度。

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可以预见，不管国家级带量采购还是三明联盟，还是其他各省的集采，全国询价，最低价采购将统一，药企一旦在某个区域漏出较低的价格，就会遍及全国。

预计未来2-3年内，国家级带量采购和三明联盟的采购可能合并。

2.招标采购、议价采购和谈判采购融于一体

《方案》中（四）集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。

分析:

以往的集采、招采或者挂网，都是让药企自主报价，这种简单粗暴的模式其实降低了对药企的议价能力。

而国家版带量采购融三种方式与一体，可以更好的与药企议价。

但笔者史立臣认为，入围1-2家的，在目前难以有更多可选择的竞品的前提下，无论议价还是谈判，难度都很大。

比如河南省与三家药企集采伊马替尼片就整组流标，但为了保障临床用药，河南省很无奈的通告医疗机构均可采购使用。

三家药企生产的产品就可能集体流标，何况1-2家。

3.明确了“在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上”比例60%—70%。

《方案》中三、具体措施（一）带量采购，以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量

分析：

60%—70%相对来说是个较大的比例了。

但这个比例以及与上海版各城市具体数量比较性质一样：都是虚的，所以药企信任度不够，引发了惊慌。

但是国务院版的带量采购明确规定了：在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上。

各城市具体使用量应该分解后再确定60%—70%，这样既可以极大的降低联合采购办公室的工作量，也能有效的保证药企的利益，同时药企也能合理的及时的安排生产。

具体数量分解做法其实很简单：

笔者认为，应该统计各城市每家医院三年的具体使用，取60%—70%，但最好确定明确比例，比如上海50%。

比如某家医院三年某品种总采购量10万盒，那么就因该具体为5万盒，这5万盒要写进购销合同中，并分解为季度和月度。

4.明确了购销合同采购主体是医院，同时医院也是药款结算第一责任人

《方案》中三、具体措施（一）试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。

《方案》中三、具体措施（四）保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人。

分析：

前面各地政策不统一，大部分是要求和招标办签署采购协议，有的是全省一份协议，好点的比如广州是和医院签署协议。

现在明确了：试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。

其实无论招标办还是联合采购办公室，都不具备签署购销协议的资质，因为其不是经济主体，不能采购、使用和回款，而医院是。

与医院签署采购协议，医院是第一责任人，医院有履行协议的责任和能力，是直接责任主体，这可以让量和款有了根本保障，即便诉诸法律，医院有履约的能力。

5.明确提出了退出机制

《方案》中三、具体措施（三）出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。

分析：

带量采购，最终要落到协议上，药企参与带量采购，就应该预计到未来一个采购期内发生的风险，比如原材料上涨导致原参与价格无法维持，比如生产线维修等等，如果存在无法供应的风险，就不应该参与带量采购，不能把全国人民期盼的带量采购当成游乐场所，来去自如，那样，谁还参与？

尤其是来去自如，比如康芝药业，来，对已经入围的药企不公平，因为肯定要占据原来已经入围的药企的份额。至于去也自如，那干脆不搞带量采购了。

既然参与了带量采购，不按时供应在协议上是有惩戒的。如果国家和各级政府出面签署的协议，都可以无视而且不担责任，那中国就真的没什么契约精神了。

但是，既然参与了，就不能有任何借口退出，亏不亏损自己承担，但采购协议一旦签署，就应该彻底执行。

6.明确了回款，更提出了直接结算的提议

《方案》中三、具体措施（四）严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

分析：

药企最害怕的除了量无法保证，就是回款问题。

现在要求严查，同时提前支付30%，更提议有条件的城市可试点医保直接结算。

这样规定可以相当程度的保证回款，但好的有条件的地区可以支付，就怕那些没条件的。

笔者建议按照季度分解，最好是医保基金直接支付，这样医院有了压力，也会按时按量的使用完已经购买的药品，同时也能把款及时回到医保基金。否则后期通过药企自身或者联合采购办公室催款催量，难度太大。

需要知道的是，一些医院现在外债规模较大，流动资金存在压力。

如果医保基金直接支付，会让医药行业对带量采购有好的预期，更有利于带量采购的真正落地和医药企业研发投入的积极性。

7.成立成立试点工作小组及办公室和联合采购办公室

分析：

这一点非常利于带量采购的落地实施。

也有利于药企更为积极参与带量采购。

因为有了具体的管理部门，有了量、款的纠纷，药企可以直接找到具体的负责部门来解决问题，不像以前一样，投诉无门，药企只好有泪自己吞。

但也希望两个部门能真正发挥作用，不能推卸扯皮，再让药企受伤。

总结：

相当之前网传的版本，正式的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》有了很多明确的内容，尤其涉及到量、款和具体管理部门上。

笔者史立臣认为，这版《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，会让参与的药企不再恐慌，没参与的药企也会有了信心，同时带量采购政策落地也更能真正实施。

但具体操作什么样，还有待于观察。

《方案》对药企的影响：

正式的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》将让中国药品或者耗材的价格有一个明显的下滑，因为已经确定的入围品种价格被砍的非常大，这也给各个管理部门比如集采、招采等一个明确的信号：中国药品价格还是虚高严重，有很大的议价空间。

但很多压抑的药品使用需求会放大，所以，2019年中国整体药品使用量会有明显放量。

当然，《方案》对四类药企影响不大：

1类是生物药企业

2类是研发能力强的药企，可以有大量在研的产品入市，降低《方案》的影响，比如恒瑞。

3类是以药店诊所等非公立医疗机构为主销渠道的药企，比如葵花，修正、广誉远，同仁堂、东阿阿胶等。

4类是产品竞品比较少的药企，比如三家药企的伊马替尼片。