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药品中的可见异物检查

2019-01-10
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小乎药师 个人

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可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。

可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。试想,如此大的异物进入人的血管或眼睛中,势必会引起不适,因此在所有相关的制剂类型的药品标准中均规定了可见异物检查以保证人的用药安全。

可见异物检査法规定必须随机抽样,不能挑挑拣拣,为了合格而合格。按方法类型可分为灯检法和光散射法两种。

灯检法的原理较为简单,是以人眼的观察为主,而光散射法是以一束单色激光为光源,当入射光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射,散射的程度大小与不溶性物质的大小有关,仪器通过对激光散射能量进行测量并与规定的阈值比较,确定溶液中是否存在体积达到或超过规定的固体物质。一般药品质量控制时常用灯检法,也有个别品种采用光散射法的:如用深色透明容器包装或液体色泽较深的品种就可选用光散射法。混悬型、乳状液型注射液和滴眼液因为内部本身就存在着很多药用的大颗粒,因此是绝对不能使用光散射法。

下面我们就主要来讲一下灯检法。

灯检法


灯检法装置示意图

A:带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000〜4000lx范围内调节);

B:不反光的黑色背景 (供检查无色或白色异物);

C:不反光的白色背景和底部( 供检査有色异物);

D:反光的白色背景(指遮光板内侧)。

检查人员条件:远距离和近距离视力测验,均应为 4.9及以上(矫正后视力应为 5.0及以上);应无色盲。

随机抽取规定量的供试品,除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内,将供试品置遮光板边缘处。在人眼舒适的距离内(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),手持容器颈部,轻轻旋转和翻转容器 (但应避免产生气泡),使药液中可能存在的可见异物悬浮,分别在黑色和白色背景下目视检査 ,重复观察,总检査时限为20秒。 供试品装量每支(瓶 )在10ml及10ml以下的,每次检查可手持2支(瓶 )。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时,需静置足够时间至气泡消失后检查。

人眼的判断当然离不开光的强度,因此国家药品标准根据样品的类型对于光的强度也有严格的规定。如规定:无色透明容器包装的无色供试品溶液,光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品或乳状液光照度应增加至约为4000lx。

在结果判定时,也划分的较为明细,其中规定的明显可见异物是指:金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过 2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀,以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等,这些是绝对不允许检出的。微细可见异物:点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物等。这些也是根据剂型的分类而有所规定是否合格的,并不是说一概而论的,一般来讲,静脉用剂型要求最为严格。

在很多时候,可见异物的存在除了与药品生产过程中使用的原辅料、设备、环境有关外,还和一些注射剂使用低质玻璃药瓶息息相关。实际上,玻璃并非完全惰性,水对其都有侵蚀作用,偏酸偏碱的注射剂更是。可见异物的存在容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。而且玻璃中碱金属离子析出导致药液PH值升高,还可能析出砷、锑等有害物质。作为药品检验工作者以及医护工作者,对于此类制剂一定要提高警惕,防患于未然。

作者:李杨

责编:吴川

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本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:wangna2017@hmkx.cn)
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