刚刚！国家药监局公布：这个注射液新生儿及婴幼儿禁用

2019

01/04

赛柏蓝

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国家药监局发公告，一注射液修改说明书，新生儿及婴幼儿禁用！

来源：国家药监局

整理：赛柏蓝

▍肿节风注射液、小金制剂修订说明书

今天（1月4日），国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（2018年第100号）》（以下简称公告）。

根据公告，据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。

▍又一注射剂修订说明书

据赛柏蓝查询，中成药肿节风注射液，属于医保乙类药品，由经肿节风经提取制成的灭菌水溶液组成，具有清热解毒，消肿散结的功效。

用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。据国家药监局数据，肿节风注射液目前有8个药品批文。

▍肿节风注射液新生儿及婴幼儿禁用

一、警示语应增加：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.禁止静脉给药！
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿及婴幼儿禁用。
四、【注意事项】项应增加：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉用药。
4.有药物过敏史或过敏体质者慎用。
5.本品保存不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6.本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
7.对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
8.4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。
9.加强用药监测，密切观察患者用药反应，特别是用药后30分钟内，发现异常，立即积极救治。
▍小金制剂共58个批文
据赛柏蓝查询，小金丸属于医保乙类药品，主要适用症状有散结消肿，化瘀止痛。
用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。
小金制剂包括小金丸、小金片、小金胶囊，据赛柏蓝查询，小金丸有30个药品批准文号，小金片有26个药品批准文号，小金胶囊有两个药品批准文号，也就是说，小金制剂共有药品批文58个，其中，不乏知名中药企业。
▍小金丸（胶囊）（片）孕妇慎用
三、【禁忌】项应增加：
孕妇禁用。
四、【注意事项】项应增加：
1.本品含制草乌，应在医师指导下服用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.运动员慎用。
5.肝肾功能不全者慎用。