国产VS进口 重磅！我国首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。此次获批的帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。作为罗氏公司  靶向HER2扩增的另一个重磅靶向药（第一个是曲妥珠单抗，已经在国内上市多年，并且去年进入中国医保范围），帕妥珠单抗，  在欧美已经上市5年多，并于今年年初申请在中国上市。

目前研究显示，不管是早期、局部晚期还是晚期HER2扩增阳性的乳腺癌，帕妥珠单抗+赫赛汀+化疗，都是明显优于赫赛汀+化疗的更合适的方案。

如，HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。而与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。因此将为高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌患者带来福音。  

二、国产VS进口，黑色素瘤PD-1赛道的正面PK  

国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%， 1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。

至此，目前在我国上市的PD-1抑制剂共有3个，默沙东的K药，BMS的O药以及君实生物的特瑞普利单抗，由于适应症与K药同为黑色素瘤，特瑞普利单抗将在黑色素瘤PD-1的赛道与K药直接正面交锋，作为国产PD-1的领头羊，君实生物将如何应对？我们将拭目以待，也欢迎大家在文末留言。

编辑 | 于望 

终审 | 汪言安

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