中国械企只在国内能打？

不创新不成活！

技术成就市场。

12月5号，科技部发布了《创新医疗器械产品目录（2018）》，其中包括87个产品创新产品。

其中体外诊断依旧是今年最火的细分领域。体外诊断的创新医械产品最多，有27个，耗材、治疗设备、医学成像、医用电子仪器、康复及中医设备其次，分别有24种，14种，11种，8种和3种。

从创新类型上看，国内首创的产品最多，有55个，而国际原创最少，有9个，与国外还存在着一定差距。

在所有上榜的制造商中，迈瑞医疗入选的产品最多，共有7个产品；其次是上海联影，共有3个产品。

技术或与市场成正比关系。以目前国内市值最高的上市企业迈瑞医疗为例，2015年研究开发支出占营收比例12.33%；2016年占12.06%；2017年占10.13%，皆高于同行上市公司的平均占比。

在2015年-2017年，迈瑞医疗的研究支出逐年增加，但占比略有放缓，据2017年报显示，公司的研究成果为公司带来了实际作用：拓展了高端客户群、销售额增长、提高竞争力等。

结合国际巨头美敦力、雅培等品牌，无一不是在创新技术上创建医械王国。虽然企业体量的增大，技术只是其中一个原因，而没有自己的新技术，也难以扩张。

没有新技术，出口难难难！

11月26日，美国FDA表示正计划对510（k）流程按现阶段的实际情况进行修正。

510(k)是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。申请者须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。

美国FDA表示，过去3年经510（K）申请获批的产品，有20%是与已获批准10年以上的老旧产品进行比较，因此审批通过的产品不能代表最先进的临床水平。在此基础上，FDA将推动使用更新的类似器械比较，希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品。

这对我国医械出口企业是个挑战。

中国海关数据统计，2017年我国医疗器械出口总额217.03亿美元，同比上涨5.84%。其中，对美国出口额为58.38亿美元，同比增长5.08%，美国成为中国医疗器械第一出口大国。

对我国医械出口的结构而言，过去我国出口主要以医用敷料和一次性耗材为主，但随着技术的发展，中小型医疗设备和高附加值产品的占比正在上升，医械出口正处于转型成长期。

面对FDA改革医械审批制度，不少国内械企感到压力，一是参照老旧产品数据难以通过审批，若参照最新产品，资料方面比较难找；二是相比于国内部分医械生产标准低，美国的标准提升后，中国制造走出去难；三是只有靠研发，掌握核心技术，走高端路线，才能适应新的标准。

而在近期，国际四大会计师事务所之一的普华永道通过研发和创新等因素，筛选出了《全球创新1000强公司》，国内械企无一上榜。

政策，市场和新技术是影响国内医疗器械行业发展的三大主要因素。而在12月5日，李克强总理决定再推广一批促进创新的改革举措。虽然新技术不能一蹴而就，但这是把握未来的一个钥匙。

打赏