半年修订249个药品说明书 对药企、医院、患者有什么影响？

11月5日，万众瞩目的进博会

在上海拉开序幕

武田、阿斯利康、赛诺菲、罗氏、诺华等

药圈大佬纷纷亮相

大佬们为什么要积极参加进博会呢？

近年来，中国药品监管改革和知识产权保护方面的政策

激励着跨国药企积极调整在华策略

此次展会几乎所有药企均展出了他们最新在华上市的创新药或者即将上市的全球新药

确实，为了促进医药行业健康发展

中国做了不少努力

以下为科普时间

10月29日，国家药监局修订了蒲地蓝消炎制剂说明书（包含片剂、胶囊、口服液）

不仅如此，在2017.1.1—2018.7.30期间，国家药监局已对249个药品说明书进行了修订。

◆◆修改药品说明书2大原因◆◆

生产企业：药品生产企业根据药品上市后的安全性、有效性情况对药品说明书进行修改。

政府-食药监：CFDA根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生产企业修改。

so，药品说明书的更改，是因为安全（ai qing）！

药品的安全性，不仅和老百姓的健康息息相关，也关系着业内人员的“饭碗”，所以，不得不重视！

今天，小源源先带大家了解一下药品说明书修订会对药企、医院、患者分别带来哪些影响？

NO.1  药品生产企业

首当其冲就是制药企业，目测，制药企业这2两个部门的工作量将增加。

QA&药研员：“宝宝心里苦，可是宝宝不说~”

▪ 对质量管理部的影响

① 准备说明书修订申请材料，到食品药品监管部门备案；

② 在补充申请备案后6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

▪ 对研发部（学术部）的影响

① 对药品新增及后续临床中的不良反应进行深入研究；

② 采取有效措施做好使用和安全性问题的培训。

NO.2   医疗机构

医保扣费风险加大

估摸着，对医生影响最大。临床医生，因工作忙碌，没时间阅读药品说明书，往往凭经验和习惯开药，未及时更新说明书，可能导致以下问题：

① 处方中未体现药品说明书（医保）病征，导致药品不符合医保报销要求；

② 不利于患者健康，导致医疗纠纷。

温馨提醒

请各位医务人员认真对待医院临床药讯公告！

★扣钱事小    纠纷事大★

NO.3   家有小孩请注意！

梁启超在《少年中国说》写到：“少年强则国强，少年智则国智”，为了“祖国的未来”，这期小编就先说说最新的儿童禁用药有哪些？

最新儿童禁用药

▪ 含可待因感冒药（18岁以下禁用）

▪ 清开灵注射液（禁止用于新生儿、婴幼儿、孕妇）

▪ 双黄连注射液（不得给4岁以下的儿童使用）

▪ 丹参注射液（新生儿、婴幼儿、孕妇禁用）

▪ 柴胡注射液（儿童禁用，增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”）

▪ 匹多莫德制剂（3岁以下儿童禁用，妊娠3个月内妇女禁用）

▪ 参麦注射液（新生儿、婴幼儿禁用，孕妇、哺乳期妇女禁用）

▪ 注射用赖氨匹林（16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用，儿童用药后可能引起瑞氏综合征）

药品说明书的修改时间与使用者知晓修改内容时间存在盲区，不利于用药安全监护，需要企业、政府、医院等多方面主动提供更新信息，小源源在这里呼吁：

① 企业：应承当说明书修改后的告知义务与责任，做到“广而告之”；

② 政府：应建立说明书修订数据专题查询网页，方便公众查询，或定期发布信息，建立说明用药警示内容修改后的通报制度；

③ 医院：应督促医、药、护等医疗团队各成员对说明书阅读与学习，正确、及时掌握并积极主动传播。

全文完，感谢阅读  

这里是医源体 

打赏