华海药业缬沙坦事件升级！2000万美元敲响警钟

来源｜华海药业官网、新浪医药

整理｜医械汇

华海药业作为中国医药国际化先导企业，是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，近段时间因缬沙坦事件频频成为热点。

在10月8日，华海药业在官网发布了《关于公司及其下属子公司涉及诉讼的公告》，称美国市场消费者因公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为因此提起诉讼，五位原告的诉请金额合计不低于2002.5万美元。被告为公司及下属子公司华海美国、普霖斯通和寿科健康。

缬沙坦事件整理：

2018.6 .15，华海药业在缬沙坦原料药中发现并检定出NDMA，含量极微，但截至当日，各国药监部门均尚未对NDMA 杂质制定可接受的控制限度。

2018.7.7-7.30，华海药业发布公告，主动报告监管部门并进行召回工作。

2018.7.23.-8.3，美国FDA对川南生产基地（缬沙坦原料药仅在此基地生产）进行了GMP 检查。

2018.8.30，FDA 在其官方上发布声明：美国FDA认为患者服用受影响药品的风险非常低。

2018.9.10-9.13，华海药业接受了EMA/EDQM对华海药业川南生产基地的GMP检查。

2018.9.20，FDA认为华海药业生产场地没有达到CGMP要求。

2018.9.28，FDA对华海药业部分产品发布进口禁令，意大利官方要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。欧盟官方也在其官方网站发布类似公告。

华海药业是唯一受到冲击的企业吗？

华海药业生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。华海药业官方披露，在公司主要的临海川南生产基地和临海汛桥生产基地中，缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产，而FDA禁止川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。

从华海药业2017年报数据得出，沙坦类产品营业收入超9亿元，占总营收23%左右，而华海药业以国外市场占大头，在国外市场营收30.3亿元，占总营收的75%左右。缬沙坦事件的升级，对华海药业出口美国市场的原料药业务及制剂业务，出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成不可忽视的影响。

而正如FDA在8月30日的声明中提出“NDMA 杂质的产生是由多个因素的组合导致的，是通过生产工艺中特定的步骤顺序产生的，在此之前药监部门和企业均不了解NDMA 是如何产生的”，因此在要求华海药业整顿自身的同时，也不可否认是行业标准的缺失。

另外，据科技报道媒体STAT8月30日的报道，缬沙坦事件后FDA对所有缬沙坦药物进行了排查，市场上一半以上的缬沙坦药物被召回，且触角已延伸到所有沙坦类药物（血管紧张素II受体拮抗剂）。官方对NDMA杂质已提高重视，在问题尚未解决之前，市面上缬沙坦药物甚至所有沙坦类药物都将受到威胁，华海药业就是此次事件中的一个缩影。

截止到8日华海药业被告，事件还未结束。