昨天 又一辅助用药遭严禁

来源 | 国家药监局    整理 | 赛柏蓝

谷胱甘肽注射剂被要求修订药品说明书，可引起过敏性休克，有哮喘发作史的患者慎用。

谷胱甘肽注射剂可引起过敏性休克

昨日（ 9月6日），国家药监局发布 关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告（ 2018年第59号） 。  

据公告， 国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订 。

国家药监局主要 修订 了不良反应和注意事项，提醒患者此药可引起过敏性休克。

肝病辅助治疗常用药

据悉，谷胱甘肽注射剂主要用于防治药物 [如化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，扑热息痛等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤；对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。

在 2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，肝病辅助治疗药物有17个化学名药物，其中就有还原型谷胱甘肽。

据HDM系统数据显示，2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场已达到30.21亿元，其中居于第一位的就是谷胱甘肽。

影响多家国内药企

据赛柏蓝查询，其中，注射用还原型谷胱甘肽的生产厂家有重庆药友制药、上海复旦复华药业、山东绿叶制药、福安药业集团和湖北人民制药 4家国内企业和1家外企。

2015年国内重点城市公立医院谷胱甘肽市场，重庆药友居第一位，占据了44.10%，上海复旦复华占据22.08%、山东绿叶占据8.64%、昆明积大占据5.44%。进口药物古拉定占据19.73%。

而 2016年8月30日 ，意大利 Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠涉嫌未经批准 变更 境外实际生产厂 ， 已被原食药监 总局 要求 暂停进口和销售 。

另外，注射用还原型谷胱甘肽钠的生产厂家有昆明积大制药和一家外企。注射用谷胱甘肽的生产厂家是广州白云山明兴制药。

据悉，谷胱甘肽注射剂在我国重点城市公立医院的用量在 5亿左右，此番修订说明书，将可能对其市场产生一定影响。

附：谷胱甘肽注射剂说明书修订要求

【不良反应】项修改为

药品上市后监测中发现的不良反应 /事件包括：

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；

胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；

神经系统损害：头晕、头痛；

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；

心血管系统损害：心悸。

【注意事项】增加以下内容

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

有哮喘发作史的患者慎用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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