FDA更新关于缬沙坦无需召回的名单

FDA公布了一份不在召回之列的成分含有缬沙坦的药物清单

更新 [2018年7月24日] FDA在本次声明中指出，缬沙坦是用于治疗高血压与心力衰竭的药物，此次召回事件是其杂质中含有NDMA所致。针对正在进行的缬沙坦召回，FDA持续向医疗专业人员和消费者就事件的进展发布更新。FDA已经列出了不受此次召回影响的含缬沙坦药物清单，并将持续对含有缬沙坦的药物进行评估，待获得更多信息后进一步更新需要召回的药物清单以及无需召回的药物清单。

可以看到我国高血压和心力衰竭患者临床常用的含缬沙坦药物，如诺华制药生产的代文（Diovan 40 mg，80 mg，160 mg，320 mg）及其与其他降压联合的复方制剂（FDA文件P7-8，figure 3）。

FDA建议医疗专业人员和患者仔细查看上述清单。医疗专业人员和患者应密切关注这一声明以获取所有更新信息。

FDA提醒患者应继续服用当前药物，除非您的医生或药师为您提供了替代药物或者其他治疗选择。未经治疗的高血压可增加心脏病发作和卒中发生的风险。未经治疗的心力衰竭会提高住院风险以及死亡风险。

消费者和医疗专业人员应持续向FDA’s MedWatch program 上报含缬沙坦药物所致的任何不良反应，以帮助FDA更好的分析当前问题：

·在线完成并提交报告，网址为：www.fda.gov/medwatch/report.htm

·下载并填写相应表格，传真发到 1-800-FDA-0178

FDA向医疗专业人员及患者发布关于近期缬沙坦召回事件的更新

[2018年7月18日] 近期美国食品药品监督管理局发布了一则关于数个含有缬沙坦药物自愿召回的通告。现在FDA向医疗专业人员和消费者对于召回事件进行更新。缬沙坦是治疗高血压和心力衰竭的药物。不是所有含有缬沙坦的药物都需召回，此次更新将阐明哪种含有缬沙坦的药物需要召回。

被召回的药品使用了中国浙江华海药业生产的缬沙坦原料药，其中含有杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）。出现潜在致癌的NDMA不在预期之内，FDA相信NDMA的出现与改变活性物质生产方式有关。一些含量的杂质可能已经在含有缬沙坦的药物中存在长达四年。

对含有缬沙坦的药物调查正在进行中，以下列表可能会有所变化。当获得更多信息时，我们将更新此声明。

目前有三项与缬沙坦活性成分中检测出NDMA杂质有关的自愿召回：

· 泰华制药美国，标签为Major Pharmaceuticals——召回是在零售层面，因为这些药物仅用于由医疗专业人员直接发药给患者的医疗机构：

缬沙坦

80mg,160mg

· 普林斯顿制药有限公司，标签为Solco Healthcare LLC——召回是在消费者/用户层面：

缬沙坦

40mg,80mg,160mg,320mg；

缬沙坦氢氯噻嗪

80mg/12.5mg,160mg/12.5mg,

160mg/25mg,320mg/12.5mg,

320mg/25mg

· 泰华制药，标签为Actavis LLC——召回是在消费者/用户层面：

缬沙坦

40mg,80mg,160mg,320mg

缬沙坦氢氯噻嗪

80mg/12.5mg,160mg/12.5mg,

160mg/25mg,320mg/12.5mg,

320mg/25mg

患者应当知晓：

· 继续服用当前药物，除非您的医生或药师为您提供了替代药物或者其他治疗选择。

· 不是所有含有缬沙坦的药物都受到影响并需要召回

· 如果您正在服用含有缬沙坦的药物，请将药瓶上的信息与清单中的信息进行对比（公司，国家药品编码，生产批号）以确认您现有的药品是否正在召回。如果您存在疑问，请联系您的药师。

· 如果您拥有参与召回的药品，请联系您的药师。药师也许能够为您提供其他厂家生产的缬沙坦。如果无法提供，请立即联系您的医生讨论其他治疗方案。

医疗专业人员应当知晓：

· FDA已确定召回的缬沙坦产品对患者构成不必要的风险。因此，FDA建议患者使用其他公司生产的含缬沙坦的药物，或针对患者病情考虑其他可用的治疗方案。

· 如果您拥有这些公司的药物样品，请隔离这些产品，不要将其提供给患者。

消费者和医疗专业人员应持续向FDA’s MedWatch program 上报含缬沙坦药物所致的任何不良反应，以帮助FDA更好的分析当前问题：

· 在线完成并提交报告，网址为：www.fda.gov/medwatch/report.htm

· 下载并填写相应表格，传真发到 1-800-FDA-0178

本文翻译 | 邱雨婕 首都医科大学宣武医院 临床药师

来源 | 药事网