儿童禁用！血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书再次修订

国家食品药品监督管理总局2016年1月5日发布公告修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书，对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，其中禁忌项增加“人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用”等内容。历时2年，国家药品监督管理局再次对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2018年第46号），要求各生产企业修订说明书的补充申请在2018年的9月20日前报省级药品监管部门备案，补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

要点：

禁忌项增加儿童禁用；标签及药品说明书增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【注意事项】对过敏性休克注意事项做了修改，把 “可能引起过敏性休克”改成“不良反应包括过敏性休克”，强调中药注射剂要在“有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训”；禁止超功能主治范围用药；严格掌握用法用量（及疗程），不得超剂量、过快滴注或长期连续用药；加强用药监护。特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，积极救治；强调药品储存对药品质量的影响，“保存不当可能影响药品质量”。

继柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液后，又有血塞通注射剂和血栓通注射剂被要求修订说明书，禁用于儿童。儿童是个特殊群体，正处在生长发育阶段，明确规定此制剂儿童禁用。中药注射剂还安全吗？在有救治条件的医疗机构，按说明书的功能主治范围，只要正确合理使用，还是安全的。

中药注射剂不良反应报告例数增加，增加警示语，引起大家足够的重视和正确认识。通过说明书的再次修订，加强中药注射剂的管理，规范合理的使用，保障用药安全，减少不良事件的发生。

作者 | 覃启荣 副主任药师 广西宾阳县妇幼保健院药学办

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