美国癌症基因检测纳入医保 专家：基因筛查工具需谨慎使用

作者 | 吴施楠

来源 | 搜狐健康

安吉丽娜·朱莉当年切除双侧乳腺的举动让人们震惊。与她的经历共同被人们熟知的还有癌症的基因筛查。现阶段，癌症基因检测结果已经成为患者靶向用药的重要参考指标。3月16日，为了让更多癌症患者拥有基因检测的机会，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最终确认了癌症患者下一代测序（NGS）检测的医保覆盖方案。

为癌症患者扩大医保覆盖面

在CMS官网上可以看到，此次确定的医保覆盖范围涵盖了诊断性实验室检测，并取消了部分临床性能限制要求。晚期癌症（如复发性、转移性、难治性或III或IV期癌症）患者利用下一代测序技术进行的基因检测被纳入全国医保。

CMS认为，此举是为了给癌症患者提供创新的个性化医疗服务。当基因检测被用作伴随性诊断时，可以帮助患者和肿瘤学家做出更明智的治疗决定，从而使携带某些基因突变的患者更加精准地接受美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗方案。此外，当已知的癌症突变没有与之相匹配的治疗方案时，基因检测的结果可以帮助患者确定他适合参与哪项临床试验。有专家表示，CMS提出这一医保决策，为美国精准医疗的推进提供了重要支持。

CMS一名管理人员Seema Verma说：“我们希望增加癌症患者进行基因检测的可能性并扩大医保覆盖范围，以创新的诊断方法和更好的方式帮助他们。这就是我们要建立清晰的医保覆盖途径，同时支持为我们提供测试服务实验室的原因。”

虽然这项针对晚期癌症患者基因检测的医疗保险覆盖范围（NCD）为患者解决了癌症基因检测的花费问题，但其从公布草案到最终确认之路并不顺利。据了解，该医保草案在2017年11月30日正式对外公布，并发布了相关的拟议决策备忘录，计划从当日起开始为期30天的公众意见征询。

不过，草案一经公布，就遭到了质疑和不满。有业内人士认为，虽然FDA最近一段时间批准了多个基于癌症下一代测序的体外诊断产品，但更多的检测产品还没有得到批准，该医保政策的适用对象将非常有限。多个学术机构还认为，该政策会影响临床实验室自建项目（LDT），甚至严重限制晚期癌症患者获得关键检测的机会。

也许是关注到了这些评论，CMS将公众意见征询期限延长至了今年1月17日，并在最终方案中将医保覆盖范围扩大到了复发性、难治性及III期癌症患者。CMS还指出，除了FDA已经批准的F1CDx体外检测方法外，在符合其他覆盖标准基础上，获得FDA批准或审查许可的体外伴随诊断基因检测将自动纳入到此次公布的全国医保覆盖范围中。同时将确定医保晚期癌症患者使用下一代测序技术进行的其他诊断性基因检测的保险覆盖范围交由当地医保管理部门。

美国病理学家协会主席Bruce Williams对CMS的上述做法大加赞赏。“这项针对基因检测的全国医保覆盖范围将对参保患者选择治疗方式产生深远影响。”

专家呼吁将癌症基因检测纳入医保

近年来，分子靶向药物在治疗癌症上取得了突破性进展。部分昂贵靶向药物已经纳入医保，越来越多的癌症患者寄希望于靶向药物。

但靶向药物的使用要以基因检测为基础，需明确患者的基因突变靶点，才能针对性地使用靶向药，达到预期的治疗效果。然而目前基因检测仍为自费项目，且价格较高，对部分患者来讲负担较大。

多年以来，许多临床医生及科研学者不断呼吁将癌症患者的基因检测纳入医保报销范围。今年两会期间，癌症基因筛查再次成为热点话题。

全国人大代表、郴州市第一人民医院副院长雷冬竹提出建议，将基因检测费用列入医保报销范畴。同时，提升技术手段，让免费癌症筛查在技术上更加科学合理。

全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云呼吁，要加强基因检测在肿瘤学上的应用，将靶向治疗基因检测纳入肿瘤特效药医保支付范围，患者可凭借第三方权威检测结果等材料到参保地医保机构或大病保险承办机构按规定进行报销。

全国政协委员、清华大学抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任罗永章则建议将防癌体检纳入医保。

实际上，这些建议的提出从侧面反映了我国癌症患者数量不断增加的现状。中华医学会于今年2月2日公布的《中国肿瘤防治进展》中显示，中国癌症死亡人数占全球27%，每天1万人确诊癌症，7500人死亡，死亡率高于世界平均水平。

由于癌症患者数量增加，通过靶向药物进行治疗的人群也越来越庞大。北京医院普通外科副主任，甲状腺乳腺疝外科主任华彬表示，近些年在临床上，使用基因检测筛查用药靶点的患者不断增加。如果能够将具有明确治疗意义的基因检测纳入医保，对患者来讲当然是件好事儿。但有些问题仍然需要引起重视，并着手解决。

华彬表示，如果一个基因对某个疾病的预后、治疗耐药性或敏感性的影响非常明确，那么针对这个基因的检测作为一种常规诊疗手段是可以的。但是中国目前缺少我国肿瘤基因数据库，对一些通过预后评分指导临床治疗方案制定的基因筛查工具需要谨慎使用。

另外我国应该从国家层面规范基因检测的适应症，即使我们现在先从借鉴国外数据起步，也要对基因检测机构进行规范指导，对临床医生展开科普教育，避免使患者因基因检测的不正规使用而延误治疗或没有获得正确的治疗。因此建议在规范行业标准的前提下，首先将常见肿瘤在治疗中有明确指导意见的基因检测纳入医保范围是可行的举措。

沈阳市人大代表、辽宁省肿瘤医院肿瘤内科主任李晓玲在接受媒体采访时也表示，她支持将基因检测作为基本医疗保险项目纳入医保。但在具体实践中，应参考其他国家基因检测情况、价格水平和医保机制，国家及省市有关部门、会同第三方基因检测机构和临床专家，针对我国的基因检测价格进行专项评估，制定出一套综合考虑各利益相关方诉求的、统一的价格政策和市场指导原则。

此次美国公布的针对晚期癌症患者基因检测的医疗保险覆盖范围（NCD）或许能够为我国相关监管部门提供参考经验，制定更为有效的基因检测的监管政策，最终推动个体化医疗的创新发展。