阳光书：临床试验设计的“四性”原则

药物临床试验都会根据合理的科学原则进行设计、操作、分析、评价以达到预期的目的。一旦根据新药研发的需要确定了一项临床试验的目的，那么就要确定与之相应的试验设计方法。

而临床试验中设计方面应符合“四性”原则，即4RS原则，具体如下：

1．代表性

代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律，即临床试验的受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则，既要考虑病种，又要考虑病情的轻重，所选的病种还应符合药物地作用特点。

2.重复性

重复性是指临床试验的结果应经得起重复检验，这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差，设计时要注意排除偏性也就是指系统误差。例如，病例分配时的不均误差；询问病情和病人回答时都可能存在主观误差；试验的先后、检查的先后都可能有判断误差；环境、气候的变化等可能造成条件误差等等。因此应当到各种误差有足够认识，并在试验设计时给予排除，才能保证试验结果的重复性。

3.随机性

随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过盲法试验相结合，可以很好的排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。

4.合理性

合理性是指试验设计既要符合专业要求又要符合统计学要求，同时还要切实可行。例如，在试验设计时，要预选确定病例的人选标准和淘汰标准，在试验过程中不得随意取舍病例，但对不符合要求的病例允许按淘汰标准准予淘汰；在受试者的选择和治疗上，既要考虑临床试验的科学性要求，还要同时考虑受试者的安全性保护，兼顾科学性和伦理性要求；在检测方法的选择上，既要考虑采用仪器设备的先进性、准确性和精密度，还要考虑各中心所用仪器设备的可及性和可行性。

以上就是搜集整理的临床试验“四性”原则，一个周密、完善的临床试验应当能够很好地实现研究目的，客观、准确地量度重要的临床指标，避免或最低程度地降低各种偏倚和误差、机遇因素。