颜建周：创新药物该如何纳入医保？

作者 | 管颜青

来源 | 搜狐健康

2015年，我国出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。虽然只是一字之差，却标志着我国新药已从原先的“境内新”进入到了“全球新”的阶段。

这一改变，为的是鼓励业界创新，让患者获得更多新的药品，改善药品的可及性。然而，概念本身的变化却并不能改变一些实质性的问题。中国药科大学研究员颜建周博士认为，要在鼓励我国企业研发新药、吸引全球创新药物在中国上市同时，又能让更多患者通过医保受益，必须考虑多方面因素。

一、新药是否都应该纳入医保

医保是患者在使用药物时的核心话题。从医保部门主观的角度来说，是希望在资金允许的情况下纳入更多的药品来减少患者的支付压力。但医保资金毕竟有限，我们应该要把有限的资金用在最需要的地方。

目前，医保部门已经出台了一系列的规划，将更好地实现保障功能。那么创新药是否都应该纳入到医保报销呢？颜建周认为，新药不一定全部纳入到基本医疗保险，但可以考虑纳入其它配套保险体系中。在这个角度需要解决的问题是如何兼顾鼓励创新和医保基金的有效应用和平稳运行，同时还要考虑临床的用药需求。

这时候，我们需要一个标准来界定哪些创新药应当被支持，主动地鼓励它应用于临床，并且通过医保目录的动态调整机制将其纳入到医保支付范围。

在颜建周看来，基本医疗保险应该以满足基本医疗需求为主体，应当立足于当前我国医疗保险的水平，并且通过多种筹资渠道去分摊医疗费用，满足差异化主体、差异化需求对于创新药物的需求。

对于有充分证据能够证明临床价值高并且适应临床用药需求，且有利于医保基金持续稳定运行和医保基金高效利用的一些创新药，应当能够及时按照规定纳入到基本医疗保险的支付范围，并且切实保障参保人员基本的医疗权益。

总结来说，纳入到基本医疗保险的药品需要满足三项要求：（1）保障广大参保人员的基本医疗权益；（2）适应临床用药实际需求；（3）支持促进医药技术创新发展。

二、如何构建新药纳入医保目录机制

当明确了哪些新药可以纳入医保目录后，我们需要思考如何让创新药物能够纳入医保目录，即怎么把药物纳入到医保报销的范围，并且对其进行评价。颜建周表示，这需要思考如何解决四方面难点。

（1）如何合理设置医保目录动态调整，保证动态调整机制常态化运行，以避免出现长期处于休眠期的状态。在医保目录调整周期的问题上，很多企业认为对于创新药而言，时间其实是非常宝贵的，从药物研发到正式上市，专利保护期实际只有几年。因此，我们应该思考是否能够采用一种主动申请制来启动医保目录的动态调整。

（2）如何确定进入动态调整程序的品种，以防止出现大量品种通过申请动态调整进入医保目录，在增加医保资金压力的同时不合理地占用医保资源，申请是否应该有一些门槛和限制。同时如何保证在评审过程中数据和证据的客观性、真实性、完整性和科学性，如何科学设计我们的评审程序。

（3）如何评估动态调整结果的再评价，即当某个药通过医保目录动态调整进入到医保报销的目录后，如何评估这个药是否在临床上合理利用，是否在我们可承受的医药资金范围之内。可以尝试将这种再评价与国家药监局的再评价制度，以及跟卫计委相关部门临床用药的评价进行结合。

（4）持续动态调整和退出机制。是简单的“有进有出”，还是通过软性退出的方式，需要更多的讨论。

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