戏说药监那点事儿【连载012】

12月28日，【中国政府网】转载【央视新闻】微信，提请百姓注意：这个感冒药出事了！食药监总局已发通告，全国停止销售并召回。

“出事儿”的感冒药是沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏。国家食药监总局发布通告称，根据群众举报，总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。初步查明，该企业：违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。其物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。而且，该企业还不配合检查组的检查。总局要求：所有经营和使用单位，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。责成辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。总局还要求，所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。总局药化监管司有关负责人表示，总局今后还会通过各种形式的检查督促企业持续合规生产。要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及多类制剂药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

新年将至，出此“大事儿”。2018，药企的日子“不好过”！

[注]本文自2017-12-28 中国政府网 来源：央视新闻微信

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