戏说药监那点事儿【连载007】

一大早，J老推来一篇《中国科学报》上的微信文章：11月2日张利的文章《马兜铃酸被翻案了？47种含马兜铃属的中成药，要做安全性评价》。该文后有一篇阅读链接，是10月23日刊载在《中国科学报》上许竞的文章《含马兜铃酸的中药，是中国人容易患肝癌的罪魁祸首之一》（原标题：重磅论文再指马兜铃酸为强致癌物 该限用还是禁用？）。创刊于1959年1月的《中国科学报》是经国家新闻出版总署批准，由中国科学院主管，中国科学院、中国工程院和国家自然科学基金委员会共同主办的我国科学界的权威刊物，该报连发涉及“马兜铃酸”的报道，足以说明由权威医学期刊《Science Translation Medicine》封面的那篇论文《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》正在我国“持续发酵”，朝着被酿造成一个“事件”的方向在发展。

同样冠之以科学院的中国中医科学院的专家，在10月27日发表文章《中国中医科学院专家回应：马兜铃酸致肝癌证据不足，中药应合理使用》；国家中医药管理局机关报《中国中医药报》显然也有组织地进行着“护药行动”——从10月25日到11月3日已在其微信公众号的【头版头条】连发了7篇文章；但说句实话，其效果与初衷相去甚大。举枪去“打”论文作者，射程太远够不着；试图平息国内视听，给出的说法又难服众。也难怪11月1日，科普作家方舟子撰文对张伯礼等人文章逐条反驳。北京大学中医药现代研究中心教授分析：“马兜铃酸及其代谢产物与DNA的结合是非常牢固的，不会发生代谢，因此，完全可以通过检测马兜铃酸与DNA的结合物，来确证其所为的马兜铃酸引起肝癌或肾小管癌是否真的由马兜铃酸或其代谢产物引起。但该文（指发表在国际医学期刊上的论文）没有进行此项检测。”有人就说，既然这么简单，为什么我们不抓紧做一个试验来为马兜铃酸“正名”呢？

中国中医科学院和中国中医药报忙乎了半天，都不如CFDA新闻发言人的几句话。首先是对已经盖棺定论的马兜铃酸肾毒性给予强调；其次是“毫不留情”地公布说：收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种；最后是“一剑封喉”：明确要求“所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价”，彻底给药企戴上了一个 “紧箍咒”。今非昔比，在应对突发事件中，我们的CFDA越来越“老练”了！

可怜的“马兜铃酸”行将如同2003年那场“来也匆匆、去也匆匆”非典中的疑似宿主“果子狸”一样被“绞杀”，并带上一顶“伤肾伤肝”、“一类致癌物”的帽子被打入比毒还可怕的药物之列。CFDA的表态或可中止关于“马兜铃酸”有害无害的争论，同时从老百姓角度，宁可信其有也不会信其无，又有谁能因为几篇文章的解释就相信并去服用一个含有1类致癌物的中药呢？从企业的角度，我预计那47种含马兜铃酸的中成药口服制剂的生产企业没有几家会“天真”地投入重金为自己的产品和“马兜铃酸”去“平反昭雪”，因为“公开资料显示，国内尚没有一种中药安全性评价成功的范例”[注]，所以企业最明智的选择就是果断地放弃品种。

大局已定：呜呼！马兜铃酸以及它的衍生物和中成药！而令人倍感担忧的是，药物的安全性评价已经成了悬在所有中药头上的“达摩克利斯之剑”，而我们从观念和策略上还都采用的是“老套路”、“老打法”，所以即便今天我们平息了“马兜铃酸”，如果明天再来个“驴兜铃酸”我们同样还会束手无策。

[注]自2017-11-02 张利 中国科学报文章《马兜铃酸被翻案了？47种含马兜铃属的中成药，要做安全性评价》。

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