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阳光叔有言:需要反复学习的临床试验方案技能get√

2017-12-21
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设计适当的临床试验方案是研究成功的必要条件之一。

设计适当的临床试验方案是研究成功的必要条件之一。临床试验方案为所开展试验项目的实施提供了依据、方法和标准,直接关系到是否能够按照试验的目的和目标的要求对受试者进行药物干预,并客观、准确的进行疗效和安全性观察或测量,而且是否能够在试验过程中遵守伦理学准则,为受试者提供安全、权益和福利保障。

千万不要忘记设计后征求一下研究者的意见!

根据我国GCP,临床试验方案应当包括下列23项内容:

1.临床试验的题目和立题理由;

2.试验目的和目标;

3.试验的背景,包括试验药物的名称、非临床研究中有临床意义的发现与该试验有关的临床试验的发现、已知对人体的可能危险和受益

4.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,研究者的姓名、资格和地址;

5.试验设计,例如为对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化的方法和步骤、单中心或多中心等;

6.受试者的人选标准、排除标准、选择步骤、分配方法、退出标准;

7.根据统计学原理计算出的得到预期目的所需的病例数;

8.根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订的试验药物和对照品的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定;

9.拟进行的临床和实验室检查项目和测定的次数、药代动力学分析等;

10.试验用药(包括试验药物、对照药品和安慰剂,下同)的登记及记录制度;

11.临床观测、随访步骤和保证受试者依从性的措施;

12.终止和停止疗效评定标准、结束临床试验的规定;

13.规定的疗效评定标准,包括评定参数的方法、观测时间、记录与分析。

14.受试者的编码、病例报告表、随机数字表及病例报告的保存手段;

15.不良反应的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间;

16.试验密码的建立和保存,发生紧急情况时由何人破盲和破盲方法的规定;

17.评价试验结果采用的方法,必要时从总吉报告中剔除病例的依据;

18.数据处理与资料保存和规定;

19.临床试验的质量控制与质量保证;

20.临床试验预期的进度和完成日期;

21.试验结束后受试者将获得的医疗照顾措施;

22.申办者和研究者按照合同各方承担的职责和论文发表的协议;

23.参考文献。

此外,试验方案还应包括试验管理协议部分,如试验方案的修订程序、监查的责任、稽查程序、伦理委员会、保密及泄密事项、研究者总结报告格式与要求以及签名页等内容。临床试验方案是涉及临床试验是否成功的关键文件,所以一定要反复学习以防止出现任何遗漏。

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