患者安全 | 医疗失效模式与效应分析

大多数医疗错误往往来自系统，而非个人。通过一些基本的理论模型及模式来学习患者安全，解释造成患者伤害的原因，管理患者安全事件，能达到事半功倍的效果。

一、评估临床错误关系——健康照护系统的“尖端与钝端”

健康照护系统被看做是一个倒立的三角形，也是一个评估临床错误关系的常用模型，即“尖端与钝端”（sharp end/blunt end）模型。接近患者照护一端为系统的尖端，主要关注医务人员与患者直接接触的行为，医务人员在尖端给患者的照护行为产生的结果非常直观；靠近复杂的组织结构、系统以及流程一端为系统的钝端，侧重于对事件发生的政策、医院工作流程与组织架构、资源分配和约束等来分析，钝端的因素对于医疗照护的结果相对尖端来说并不那么明显，具有间接作用。

二、事故发生模型——瑞士奶酪模型

詹姆斯·瑞森（James Reason）的瑞士奶酪模型（Swiss Cheese model），是对发生事故之间的关系进行解释的经典模型。该模型认为，医院这样的大型机构就如同运动的奶酪，每片奶酪上的空洞代表不同的失效，虽然它有许多防御系统来预防错误，但是一旦防御系统上的空洞连成一线，防御性措施整体失效后，错误便不可避免。奶酪上的空洞代表的不同失效，可分为两类：

1.主动性失效（active failure），即人为错误。是由于人为因素导致的失效，主要发生在健康照护系统的尖端。如：交接班不清晰、给药错误等。

2.潜在性失效（latent failure），即照护系统的失效。通常指存在于照护系统中的失效，主要来源于健康照护系统的钝端，不受医务人员控制。如：人力资源不足、工作流程不畅、培训机制欠缺、工作环境恶劣等。

三、风险管理工具——医疗失效模式与效应分析

医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, HFMEA）是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。相对于事后通报分析处理工具的根因分析法（Root Cause Analysis，RCA）来说，HFMEA是一种前瞻性、预见式的风险管理工具。

HFMEA最初来源于1949年美国军队使用的流程改造工具——失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis, FMEA），1990年医疗行业引入FMEA来改善药物管理流程，才形成HFMEA。为预防不良事件对患者造成伤害，美国医疗机构评审联合委员会（The Joint Commission , TJC）要求各医疗机构学习建立预防性的分析管理工具，不要等到不良事件发生后才进行讨论分析，故将FMEA引入医疗品质持续改进计划中。2001年，TJC要求各医疗机构每年至少选择一项高风险的照护流程来执行前瞻性风险评估，找到并矫正危险因素，以防范错误的发生。

HFMEA作为前瞻性风险管理工具的一种，执行程序主要包括以下5个步骤：

1.评选高风险医疗照护工作流程

收集曾经发生的医疗伤害相关资料，评估各事故发生频率及严重程度，根据不良事件上报系统的统计数据，筛选高风险照护工作流程。可从以下几方面着手：

• 警训事件，如手术部位错误、院内感染等；

• 患者安全目标，如2017版中国患者安全目标一：正确识别患者身份，目标三：确保用药安全等；

• 步骤多且复杂的高风险操作流程，如输血事件；

• 未标准化的作业标准，如药物重整机制。

2.组建HFMEA团队

至少由8名与改善主题紧密相关的医疗团队成员组成。

• 临床医务工作者。必须包含直接从事临床工作的医务工作者，且应不同职称、资质的医务人员。

• “门外汉”。需要有一名不熟悉医疗照护流程的“门外汉”，或者是一名具有其他医疗保健专业（如健康心理学等）学习背景，但非直接从事临床照护工作的人员。

• 领导。须选定一位经验丰富的领导者来引领，这也是组建HFMEA团队的关键。

• 研究人员。有项目管理和系统研究调查经验的研究人员。

• 患者。患者并不是HFMEA团队的必须成员，他们虽然能丰富HFMEA团队的多学研究，且很容易识别自身健康安全信息并进行反馈；但是，患者的加入可能阻碍团队在患者面前坦率的讨论医疗安全问题。所以招募患者进入团队必须谨慎客观。

3.绘制流程图

HFMEA团队针对高风险事故的医疗照护流程，绘制成流程图（process mapping）。

• 先画出流程图的主要步骤，呈现出流程中的主要顺序和相关关系，即主流程；

• 根据主流程剖析绘制出细部流程，即子流程；

• 清楚呈现工作流程的操作步骤；

• 拟定各个操作步骤的名称；

• 描述各项操作步骤的目的和功能。

四、失效分析

在HFMEA团队讨论分析的基础之上，分析流程上每个步骤可能会出现的失效模型、失效原因及失效造成的影响，并计算失效产生的危害风险指数（Risk Priority Number，RPN）。依据不同失效的RPN大小，并分析其发生的意义，找出潜在高风险的失效模式。

五、流程再造与成效分析

• 拟定并执行改善流程。针对失效模式的潜在发生原因，回顾分析现行流程的缺失，提出并执行记录相关改进策略。

• 成效分析。设定相关评估失效改造的指标，收集相关资料，追踪分析失效指标的情况。

【参考文献】

1.Institute Of Medicine. To err is human: Building a safer healthsystem. Washington: National Academy Press.

2.Coiera E, Collins S, Kuziemsky C. A unified model of patientsafety (or "Who froze my cheese?")[J]. BMJ, 2013, 347:f7273.

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4.許國敏，莊秀文，莊淑婷. 病人安全管理與風險管理實務導引[M]. 台北: 華杏出版股份有限公司.2006:75-106．

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6.Deborah L. Smith. FMEA: Preventing a Failure Before Any Harm IsDone. https://www.isixsigma.com/tools-templates/fmea/fmea-preventing-failure-any-harm-done/

7.Ashley L, Armitage G, Neary M, et al. A practical guide tofailure mode and effects analysis in health care: making the most of the teamand its meetings.[J]. Joint Commission Journal on Quality & Patient Safety,2010, 36(8):351-358.

作者：肖玲 重庆医科大学附属第一医院第一分院心血管内科

编辑：肖明朝 重庆医科大学附属第一医院泌尿外科