私家解读《发布过度重复药品的公告》

9月14日，总局发布了《《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》（以下简称《公告》）。以下我们会对这一公告进行一些私家解读，希望与业内业外同仁探讨。

以下为《公告》原文：

为准确反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局对2012—2014年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种（以通用名计，下同），现予以发布，并就有关事宜公告如下：

编者按：近期关于《公告》的很多文章，都认为这一《公告》对药品生产市场会有很大的影响，主要是对“一致性评价”的行业整合力度不满，所以又发了《公告》来督促企业尽快开展“一致性评价”，注意“药品经营战略”，但是作者对此表示怀疑。

公告开篇就明确了筛选重复药品的目的、范围和标准，但是其中“目的”是“科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费”；参照的文件是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）。
这样的目的以及参照文件其实是有倾向的，众所周知我国是仿制药大国，大部分批准上市的药品都是仿制药，如果是关于药品生产的整顿、市场的调整，则更加有力的手段是《仿制药一致性评价》，参照的文件则应该是《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。我们来继续看《公告》原文。

以下为《公告》原文：

一、统计数据来自对样本医院和样本药店采购数据和药品已有注册批准文号数据的综合分析。其中，已有注册批准文号药品数据来自国家食品药品监督管理总局信息中心；样本医院采购数据来自全国医药经济信息网（CMEI）中覆盖全国31个省（区、市）的千余家医院；样本药店采购数据来自国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统（RDM），样本来自全国65个城市、6200家样本药店。

二、监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前国家食品药品监督管理总局批准上市的化学药品和生物制品，共计2750个通用名品种（不包括中药、无制剂批文的原料药、疫苗和体外诊断试剂），涉及已有注册批准文号产品数量约11万个；共涉及药物的解剖学、治疗学及化学分类法（ATC）分类的14个大类、99个亚类。其中，3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无销售记录的品种有438个。
编者按：以上主要强调了数据来源，可信度、分类方法、涉及数量，无销售记录品数量；在此我们可以对比一下2012年时重复品种的情况，数据来源：国家食品药品监督管理局药品注册司，第三届仿制药国际论坛2012年。
从上图可以看出，除心血管药品有大幅度的上升以外，排在前几位的重复品种并没有太大的变化。

以下为《公告》原文：

三、通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析，目前共有2241个品种在正常流通使用，其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通，70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

四、通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位（少于10家时全部统计）的数据分析，销售金额前10位的品种，其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个（占总数的93.17%）；使用量前10位的品种，其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种（占总数的91.57%）。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。
编者按：以上内容主要是为了说明重复的情况非常严重，但是如果按照市场需求，则10家左右的生产厂家即可基本满足市场需求。但是仅统计排名前十的生产厂家来讲，基本满足需求与充分保证供给之间还是有很大的差距的，药品作为一种特殊商品，充分保证供给是第一位的，也是《药品管理法》的立法精神的一部分，所以，以保证基本“满足市场需求”是不能作为对药品生产厂家的管理依据的。

五、监测数据表明，按照ATC的分类，位于用量前8位的药物大类依次是：消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物、呼吸系统药物、心血管系统药物、皮肤病药物、抗肿瘤及免疫调节剂、血液和造血系统药物，这8类药物共涉及2227个品种，占全部监测品种的80.98%。
编者按：以上第五条则完全在说明重复药品的集中倾向问题，而没有涉及到药品市场、市场管理、药品流通等内容，可以看做是对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的一种说明。

以下为《公告》原文：

国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

特此公告。

附件：同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录

食品药品监管总局
2016年9月13日

编者按：从最后一段可以看出，《公告》主要是对药品生产企业的一种引导，并没有提出具体的要求，但是对“各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门”，是提出了工作要求的，及“加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。”所以，这次的《公告》应该主要是对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出了更严的药品注册申请的审查等一系列对药品生产的审查工作，避免九十年代以来的粗放管理模式，为了在未来配合好“放管服”的改革而做的一种行政准备，并不是针对药品生产企业管理或者行业兼并整合的信号。

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