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CFDA动刀临床数据核查工作程序

2016-03-31
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“掺水”严重迫使核查程序出台3月29日,CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》。自2015年7月22日,CFDA下发了“史上最严药物临床试验数据自查令”

“掺水”严重迫使核查程序出台
3月29日,CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》。
自2015年7月22日,CFDA下发了“史上最严药物临床试验数据自查令”(117号文件)以来,CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的态度对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,分别于10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月5日相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告以及曝光《关于8家企业11个药品注册申请不予批准》、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》,其理由是临床试验数据存在不真实、不完整等问题。

为解决临床数据真实性等问题,CFDA迅速出台了一系列应对政策。7月23,CFDA通过官网发布了《药物临床试验数据自查核查品种清单》以及两个自查报告模板——《生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表》和《生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表》。随后,各省食药监局召开药物临床试验数据自查核查工作视频会议,解读117号公告的主要内容,传达了总局视频会议精神,并对全省开展自查核查工作进行了部署。
紧接着,2016年2月,CFDA下发《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,对新药临床试验申请采取优先审评的措施;2月24日,CFDA发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》征求意见。
对于国家如此集中地发布“临床数据”政策,行业分析人士认为主要源于多方面原因:首先当前临床数据不规范,“掺水”过于严重,需要得到集中治理、有效解决;其次随着仿制药一致性评价等药物政策的推动,当局已越来越重视医药行业的细节问题;最后清理积压,尤其是对即将拿到生产文号品种的核查。两条规定遭变更
对比征求意见稿,此次CFDA发布的《工作程序(暂行)》在内容上作了相应调整与改变:
一是征求意见稿中在第四条中规定“药品注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查,此后不再接受药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出检查组现场核查。”而在《工作程序(暂行)》改为“药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后,对于未提出撤回申请的品种,核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。”
这一改动,在时间节点上明确提出了公示期。由于按117号文要求药企对自己已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查,很多药企均都处于一种“撤掉不甘心,不撤掉又担心”的状态,而随着药品审批愈发严格的的趋势下,这一公示期无疑将利于药企的自我调整,给与其权衡利弊的缓冲时间。同时,在公示期内设定现场核查时间,也为相关待检验的药企提供了检查准备过渡期。然而针对这一规定的调整,业界透露出一丝担忧,“或会让一些不计后果的药物研发组织钻时间空子,出现‘高质量’应对检测方法,最终导致形式主义的出现。”

二是去掉征求意见稿中的第九条“药品注册申请人对自查数据确认真实可靠、规范完整的,可向核查中心提出要求提前开展现场核查的申请,核查中心在制定现场核查计划中予以安排。”
根据CFDA发布的《工作程序(暂行)》中,完全取消了申请人的“提前检测”权利,这也意味着即便是具有较高研究水平、临床试验数据完整、可追溯体系健全、实力较强的CRO机构或药企也必须遵循CFDA的时间安排,按规定时间接受检验。
此举虽然体现了CFDA对自查数据审核的公平性与严谨性,能防止在时间上的“权力寻租”等问题。但也会在一定程度上加大相关机构或药企的时间成本,打乱药企投入生产等时间安排。

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本文来自众说号,仅代表健康界众说自媒体观点。
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