肿瘤重离子医学研究中心建设策略（上）

承接现代物理大科学工程的创新技术成果，以专业化高能物理技术、国际化团队和大联盟为特征的重离子医院，开启了全新一代航母集群型的超级医院时代，并开始进入国人健康生活。其技术、监管和商业呈现出前所未有的复杂博弈，本文尝试从基本定位、团队联盟和商业策略展开若干讨论，期望能引发更多关注。

刚需：刚刚过去的2015年，权威研究预测我国平均每天癌症新发12000例（年429.2万），死亡7500人（年281.4万[i]）！这是国家癌症中心和全国肿瘤登记中心院士专家所发表的《2015年中国癌症统计》数据（ISI肿瘤学领域全球排名第一的医学杂志CA，2014年SCI影响因子144.8）。另有研究结果表明，国人肿瘤死亡率、发病率已开始有所下降，但由于肿瘤发病率的惯性趋势，生活方式和环境改善尚需时日，加之老龄化加速，社会化疾病预防投入尚需较大幅度升级等因素叠加，今后相当一段时期内，肿瘤依然会是对百姓健康威胁最大的疾病之一，也是科学家一直努力探索研究的重点领域。美国总统奥巴马就于近日宣布发起一项寻找癌症治愈疗法的“登月计划”，投入“新的国家努力”，以加速攻克癌症。

趋势：在众多癌症治疗方法中，重离子作为21世纪肿瘤放疗最前沿和放射生物效应最佳、最理想的粒子射线，也是国外高能物理界和医学界普遍评估认为是疗效最好、副作用最少、恢复更快的放射治疗方法之一。除对头颈部、脑、前列腺、软组织、肺、肝等部位肿瘤有较好疗效外，其对一些难以手术或常规放疗效果不佳的肿瘤疗效也十分显著。重离子医用加速器因此也成为目前世界医疗领域最为尖端的科学技术、最昂贵的超大型尖端医疗重装备，被称为“重离子刀”，亦被称为“智能立体定向爆破肿瘤”系统。作为投资体量、科技含量和综合效益影响都至为巨大的重离子医学产业，更是十三五期间颇能体现五大发展理念的大科学工程和先进智造业，也是健康中国、中国制造的重要民生战略引擎之一。

产业：在重离子医用加速器这个肿瘤放疗领域的世界“制高点”，仅有美日德法意中等国拥有设计制造和应用能力，研发创新应用日臻成熟，竞争日趋激烈，已经成为创新研发、肿瘤治疗和投资营商的热点领域。目前全球已经建成近50个质子和重离子治疗中心，全美正在运营的约有15家，其次日本、德国也有成熟应用，据说德国海德堡大学的质子重离子研究成果就是目前上海引进的设备原型[ii]。此外，还有更多地区正在进行同类项目的规划建设，其中，在建项目海外至少近10个，中国台湾地区2个，香港地区1个，中国内地计划并已经开始前期筹备工作的，迄今总数已经超越美国，有望2020年前后形成全球最大的质子重离子放疗医学联盟集群。

中科院兰州近物所在研究重离子加速器半个多世纪，并持续占据国际先进地位的基础上，坚持自主创新，汇聚日德技术之长，采用目前世界上最先进的技术路线，最小型化的重装置结构，更突出的综合性价比，设计制造了小型重离子医用加速器专用装备，并具有完全的自主知识产权（38项专利），有望跻身世界前三行列。该所在国家大科学工程、综合技术指标、研究运维、人才团队、核能物理和医学应用等领域拥有突出的创新优势，并拥有持续研究升级的技术壁垒和实施计划。2012年不仅获得国家大科学工程立项，开始建设国家重离子医用加速器产业化及应用示范基地，而且已在武威和兰州开建重离子肿瘤医疗集群，有望在近期投入临床应用[iii]。近日由兰州近物所联合多方发起设立的中科重离子科研中心也在天津正式挂牌揭幕。  

痛点：重离子医院的实质是一个现代物理最新重装备高度集聚的智能化全球联盟体，专业化、联盟化、国际化是其主要的共性规律特点。例如上海质子重离子医院目前就汇聚有来自美国、新加坡、德国的资深专家团队，主要配置有质子重离子系统、PET/CT设备、发射单光子计算机断层扫描仪器设备（ECT）各1套，直线加速器、核磁共振设备、电子计算机X射线断层扫描设备（CT）各2套（台），在某种程度上一所优秀的重离子医院很像一艘核动力航母，还需要一个完整的航母战斗群分工合作，才能最大限度发挥其自身的旗舰作用。

技术尖难：重离子医用加速器项目呈现线性工程特征，始终贯穿整个产业链的所有核心环节，其高投资比例的重装备，量变引发质变，直接触发了医院管理和运营方式的革命，在一定意义上开启了全新一代超级医院结构：一是单一大型高智能重装备占据决定性地位（通常超过总投资和建筑面积的半数以上！），一次性投入大，建设工程难度高，回收周期长；二是装备终生维护要求复杂，持续费用投入高企，关键技术更新研究迅速，对制造企业的保姆式服务终身依赖，更多的体现为超紧密型的伙伴关系；三是临床应用对医院整体基础有一定需求，对医院自身及其合作伙伴的形象和影响力提升作用巨大，稳定有效运行更多的依赖所有知识团队的专业化合作和医院整体的智能化联盟程度。此外，重离子医用加速器各有技术特点，与目标区域人群的肿瘤疾病谱不一定完全对应，因此，在核心装备选择时需审慎系统评估其匹配度。

监管严苛：目前，SFDA和卫计委对于重离子医用加速器的监管，从生产企业许可证、医疗器械注册许可证、医疗器械经营企业许可证、大型医用设备配置规划和配置许可证，分环节实行4个许可证的注册审批制度，在不同环节还设有若干项前置审批条件，层层设卡，严防死守。特别是在临床应用环节对基础资质、人才团队和设备条件等都更有严苛的门槛规定。其结果一是延缓了无序的产业应用落地进程，二是加大了整体投资规模，三是直接影响到医院整体结构和运营模式。显而易见，监管政策出发点更多追求安全门槛底线，再加上计划经济惯性的双重作用，导致监管权力高度集中，企业只能在战术层面被动接受监管约束，市场商业经营选择和创新发展空间受到直接挤压。

由于质子重离子医院在国内尚属新生事物，面对此类医院全新的革命性结构改变尚需积累经验，逐步简政放权，建立更适合超级医院结构监管政策体系。随着新常态下更深层次的改革深化和政府监管创新，SFDA和卫计委积极深入基层，开通市场化绿色通道，主动帮助重离子医用加速器相关企业实施注册申报，相信未来的监管政策不仅会严控安全质量效益门槛，还会增加更多市场化灵活选择的战略空间，必将有助于增加健康中国普惠民生的重量级新福音，同时也会为培育国家重大创新产业提供优胜劣汰、保驾护航的强大孵化政策环境。

商业复杂：重离子医院投资大，门槛高，风险大、伙伴众，板块多，刚需广，无医保，知识更新快速，特色突出鲜明。大而全的综合医院基础与小而精的肿瘤放射医疗皇冠亮点共存，普惠型公共医保医疗与自选型高端商业自费医疗兼有，所涉及的专业团队众多，合作伙伴联盟广泛，投融资关系复杂，对每个建设运营实施阶段的商业模式、商业策略均提出有较高的要求，航母旗舰与整体战斗群的关系更趋系统工程化，而且各地的目标市场环境不同，路线选择各异，共同构成了重离子医院商业经营和整体管理的复杂性和灵活性。

[i]主要数据来源于百度搜索。

[ii]上海市质子重离子医院（复旦大学肿瘤附院质子重离子中心；上海市质子重离子临床技术研发中心）2015年5月初，在浦东新区国际医学园区开业。该院总占地150亩，配套床位220张，一期建筑面积5万余平米，单套质子重离子系统投资约13亿元。该院定位于集医疗、科研、教学于一体的现代化、国际化肿瘤中心，目标是建设符合JCI资质标准的肿瘤国际医院。该院以质子重离子技术为主要治疗手段，辅以常规光子放疗等，并结合中西方医疗特点，采取多学科诊疗模式，首诊挂号费498元，每个疗程平均治疗费用约27.8万元。截至2015年11月上旬，运行半年多已收治患者近140名，其中100余位患者已完成治疗并顺利出院，普遍疗效显著。

[iii]武威重离子治疗肿瘤中心暨荣华颐养园占地3000亩，总投资约近17亿元，总建筑面积21万余平米，设置床位1600张，与武威肿瘤医院实行一院两制集约化管理。该项目以重离子治疗肿瘤为核心，集专科医院、教育园区、医疗器械制造、中医药养生园区、工业制造基地和配套综合社区等为一体，目前各项工程建设进展顺利，有望于2016年投入临床应用。

“国家重离子医用加速器产业化及应用示范基地”，临近兰州雁滩湿地公园，占地约700亩，总投资约近61亿元，主要包括研发制造、应用示范、公共服务三大功能区，其中医疗康复板块用地约200亩，总建筑面积约近36万平米，总投资约近19亿元，配套床位1000张，主要包括重离子放射治疗中心、个性化肿瘤健康管理中心、肿瘤康复治疗中心、重离子医学科技教育中心、医疗用品管理中心等。目前项目进入主体工程装备安装调试阶段，有望于2017年投入临床应用。

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