文字解读：《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》政策解读

　　一、《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》（以下简称《工作方案》）制定的背景是什么？

　　国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号），明确提出优化医疗器械流通资源配置、创新医疗器械仓储物流监管模式、支持集团化企业集约化物流运营的改革方向。本市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》将多仓协同物流模式扩展至医疗器械批发企业，依托首都医药产业优势，着力推动创新医疗器械高质量发展，破解医疗器械流通堵点，培育现代医疗器械供应链体系，更好满足人民群众防病治病需求。

　　二、《工作方案》制定依据有哪些？

　　依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54 号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（京医保发〔2026〕4号）、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（京药监发〔2026〕145号）等法律、法规、规章及规范性文件，结合本市实际制定。

　　三、《工作方案》主要内容有哪些？

　　《工作方案》分为五大部分，覆盖本市集团型医疗器械批发企业多仓协同业务全流程管理规范。一是完善核心要义。系统界定多仓协同定义、适用主体、协同品种范围；明确主体方、协同方设置资质、库房面积、软硬件系统条件；创新规范仓储调拨、票据流转、统一运输、委托协同配送的实操规则；细化首次申请、变更申请、本市审批、跨省协同全流程办理材料和审核流程。二是明确企业责任。分层划定主体方全过程质量管理主体责任、协同方储运环节质量管理直接责任，分别明确质量体系建设、年度审核、风险自查、禁止转委托等合规要求。三是加强监督管理。落实“四个最严”要求，建立风险监管体系；明确跨区域协同属地监管、联合检查工作机制；清晰划分市局、各区市场监管局、市药品审评审查中心监管职责分工。

　　四、《工作方案》从何时起施行？

　　本《工作方案》自印发之日起执行。