告别停药煎熬：30年“经典方案”落地中国，开启甲癌精准诊治新篇章

导语

注射用人促甲状腺素β已于2026年1月在中国获批上市，是我国首款用于分化型甲状腺癌（DTC）术后协同诊断的重组人促甲状腺激素（rhTSH）¹。面对这一"新面孔"，部分患者不免心存顾虑：“刚上市的药，会不会还是试验品？疗效和安全性可靠吗？”。这份谨慎可以理解，但可以放心的是——人促甲状腺素β并非“从零开始”的创新药，而是30 年经验基础之上，造福中国患者的经典方案。

人促甲状腺素β——近30年全球经验的“中国落地”

01核心成分：不是新化合物，是久经全球考验的“经典成分”

人促甲状腺素β的原研制剂rhTSH早在1998年就获得美国FDA批准上市，至今已在全球70多个国家和地区临床应用近30年，积累了真实世界海量的安全性和有效性数据，并且获得了国内外指南的一致推荐2,3。但原研rhTSH 近30年始终未正式引进国内。

人促甲状腺素β的上市正是对这一临床空白的回应——国内患者终于能够用上这一国际经典方案。它不是“从零开始”，而是近30年全球经验的“中国落地”。

02经典升级：“复刻”原研，同步实现工艺优化

人促甲状腺素β与原研rhTSH的氨基酸序列相同，并且沿用相同的冻干粉针剂型1。冻干粉制剂稳定性优异，能够长期稳定保留药物活性，从根源保障药效输出。

在传承经典的基础之上，人促甲状腺素β在生产质量与工艺上均做了进一步升级：

➤质量控制创新：通过深度质量研究，建立更灵敏的质量检测方法，保障批间均一性，规避质量波动风险。

➤制备工艺创新：依托拥有自主知识产权α/β亚基双链共表达系统，突破共表达技术瓶颈；并且采用新一代ATF交替切向流灌流培养工艺，表达的细胞一直处于高活率状态(＞90%)，药物分子序列完整度更高，氧化型%控制在更低水平。基于创新工艺，人促甲状腺素β在α/β亚基整体序列完整性和关键位点氧化修饰等关键质量属性方面全面优于原研药物。

03本土验证：27家医院、201例中国患者III期临床数据充分支撑

人促甲状腺素β可快速、100%将受试者TSH水平提升至>30 mU/L的诊断阈值⁴，与原研rhTSH在协同诊断疗效上基本一致；其III期临床试验在国内27家医院开展，纳入201例中国DTC患者，不是未经充分验证的“新品”。III期临床研究显示，人促甲状腺激素β与停药法（THW）阶段DxWBS和sTg评估结果一致率高（图1）⁵；并且仅10.9%的患者发生了与人促甲状腺素β相关的不良事件，绝大多数为1级或2级的轻微和短暂事件⁵，提示人促甲状腺素β安全可靠。

图1.人促甲状腺激素β与THW阶段血清学和影像学评估结果一致率高

04价格可及：主动降价30%，减轻患者经济负担

人促甲状腺素β是将一款久经全球考验的经典方案引进中国，为国内 DTC 患者带来规范化术后评估的全新选择。上市半年以来，人促甲状腺素β已主动下调价格 30%，标准 2 支疗程费用降至万元以内，进一步降低患者的使用门槛。

DTC术后随访评估中使用人促甲状腺素β，能给患者带来哪些实实在在的获益？

传统停药法存在多重临床痛点：评估准备周期长，需反复监测甲状腺功能；患者会出现甲减相关症状，生活质量受到严重影响；部分患者TSH无法提升至诊断所需阈值，影响评估可靠性；同时还存在一定的肿瘤进展风险。

使用人促甲状腺素 β，仅需 2-3 天即可完成评估准备，流程便捷。患者无需停用 LT4，避免停药所致的甲减痛苦，日常工作与生活不受影响。另外，人促甲状腺素 β还具有快速、100%实现 TSH达标、肿瘤进展风险低等多重优势（表1）^5-13。

表1.停药法与注射rhTSH的特点对比

目前，DTC术后管理日益重视“诊疗一体化”这一重要理念。DTC 术后的"评"与"治"本就环环相扣：精准评估是科学决策的前提，而治疗则是评估价值的最终落点。值得一提的是，2026年9月6日，人促甲状腺素 β ¹³¹ I辅助治疗适应症已获国家药监局正式受理，未来有望同时覆盖DTC术后精准评估与 ¹³¹I 治疗准备两大场景，助力实现DTC“诊疗一体化”管理。

结语

DTC占甲状腺癌的90%以上，每一位术后患者都需要长期、精准、规范的随访评估。选择人促甲状腺素β，不是一次“冒险”，而是一条无需停药、安全高效、合规可行的全新选择，能够助力患者完成精准的术后评估，更好守护术后长期健康。

参考文献

1. 注射用人促甲状腺素β说明书

2. Ringel MD,et al.Thyroid.2025 Aug;35(8):841-985.

3. 分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径(2026版). 中华核医学与分子影像杂志. 2026; 46(04):230-238.

4. Lin YS,et al.Eur J Nucl Med Mol Imaging.2022 Oct;49(12):4171-4181.

5. Lin YS,et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging.2025 Dec;53(1):389-397.

6. Rosario P, et al. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2009 Aug;53(6):767-70.

7. Pan LQ, et al. Oral Oncol. 2020 May;104:104610.

8. 甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南(第二版).中华内分泌代谢杂志.2023,39(3):181-226.

9. De la Vieja A, et al. Cancers (Basel). 2021 Feb 27;13(5):995.

10. Rosario M, et al. Journal of the ASEAN Federation of Endocrine Societies. 2012,27(1):63-66.11. Silva J,et al. Biol Reprod. 2018 Nov 1;99(5):907-921. 12. Bourcigaux N, et al. Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1408-1416.13. Carani C, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec;94(12):6472-9.