破解 DTC 术后评估困境：注射用人促甲状腺素 β 开启精准评估新篇章

我国甲状腺癌新发病例居所有恶性肿瘤第二位¹，其中分化型甲状腺癌（DTC）占比＞90%²。尽管DTC大多数生物学行为温和，预后较好，但并非“术后无忧”——近20%的患者在术后十年内会出现复发或转移³，需要进行“术后精准评估”。但传统评估手段的诸多局限性让精准评估在临床落地举步维艰。注射用人促甲状腺β是国内首个获批DTC 术后协同诊断适应证的重组人促甲状腺激素（rhTSH），开启了国内DTC术后精准评估新篇章。《科创板日报》记者致电杭州某药房了解到，近期企业自主降价30%，一盒注射用人促甲状腺素β(0.9mg/2支/盒)降至万元以内。但在网上，仍看到有患者直言“价格好几千太贵了，宁愿停药”，也有患者表示希望医保能报销此类药品，减轻治疗负担。

sTg 与 DxWBS：DTC术后精准评估的两大重要手段

DTC全切/近全切人群中近一半有中、高危复发风险（10%-55%^）4。很多DTC患者误以为“手术切干净就没事了”，但术后仍可能存在微小残留/隐匿转移⁵。复发和转移已成为当下DTC患者致死的重要因素甚至主因⁶。因此，精准的DTC术后评估对于及早发现微小病灶，提高长期生存率和疾病管理质量至关重要。

动态疗效评估包括血清学、结构影像学及功能影像学三部分。其中，刺激性甲状腺球蛋白（sTg）和放射性碘（¹³¹

I）全身显像（WBS）检测是DTC术后两种重要的评估手段，受到国内外指南共识一致推荐^2,7,8。

甲状腺球蛋白（Tg）是评估DTC肿瘤负荷、治疗反应及监测复发的可靠肿瘤学标志物，根据检测时的TSH水平（是否大于30mU/l）可分为抑制性Tg（nTg）和sTg。既往临床上更多采用nTg作为血清学标志物，但该手段存在“诊断灰区”[nTg处于轻度升高的水平（0.1-2.0 ng/mL）⁷，约15%-20%患者处于“诊断灰区”⁹]，需要通过具有更高灵敏度的sTg检测微小疾病残留⁷。WBS检测有助于发现术前评估中未发现的功能性转移灶，辅助完成疾病的分期及复发风险分层，指导治疗决策的制定⁷。

“sTg+WBS检测”可提高DTC术后患者后续精准评估效率，避免不当治疗或过度治疗带来的临床后果：

治疗不足：微小淋巴结 / 肺微转移灶未被探查，失去干预最佳时机。

治疗过度：北京协和医院联合桂林医学院第一附属医院和青岛大学附属医院的三中心研究显示，在ATA指南中高危风险分层人群中，近50%经¹³¹I治疗后全身显像（RxWBS）证实仅为甲状腺残留, 大剂量¹³¹I辅助治疗或可避免¹⁰。患者每次放射性碘治疗（RAI）周期直接费用2817元（北京）¹¹，叠加隔离成本；还额外承担食欲不振、唾液腺损伤等不良反应。

困境重重：传统停药法（THW）用于DTC术后评估的多重局限性

sTg和WBS检查前需要升高促甲状腺激素（TSH）水平。既往国内患者是通过停药法（THW）升高TSH水平。但THW存在多重困境，导致精准评估在临床落地举步维艰：

一是临床实际开展率极低：由于外科和核医学医生对于患者停药的顾虑，担心让患者承受3-4周甲减症状和疾病进展风险，所以THW临床开展不足10%¹²。

二是部分患者TSH水平无法有效升高：研究发现，即使采取THW，仍有约10.1%的患者TSH水平无法刺激至>30 mU/L的诊断阈值¹³，导致无法开展评估。等患者发现无法达到诊断所需的刺激水平，已经历甲减3-4周、承受了不必要甲减和肿瘤增殖风险。

三是甲减症状不耐受，依从性差：在III期临床研究入组时，因现有停药法甲减症状不耐受而放弃入组比例达60%¹⁴。研究表明，接受THW的患者92%出现甲减症状（畏寒、浮肿、体重增加等）¹⁵，影响生活质量与社会功能时间超过2个月，对合并基础疾病患者，或可影响其他疾病进展。

破局而来：注射用人促甲状腺素β赋能DTC术后精准评估

传统THW的局限性成为制约国内DTC 术后精准评估的核心瓶颈，临床迫切需要更安全、高效的TSH刺激方案。注射用人促甲状腺素β是我国首个用于DTC术后患者长期随访、RAI治疗前评估的rhTSH¹⁶，填补了国内诊断药物空白，为DTC术后患者提供了精准、高效、安全的评估新手段。

有效性：等效传统方案，精准赋能临床决策

注射用人促甲状腺素β可快速、100%将受试者TSH水平提升至>30 mU/L的诊断阈值¹⁷，有效改善传统停药法中约10.1%患者TSH无法达标的问题¹³。III期临床研究发现，该药物sTg检测结果与传统停药法的一致率为90.4%，sTg联合诊断WBS的整体评估一致率达93.6%¹⁸，满足临床对nTg“灰区”患者进一步精准评估的需求。另外，传统THW停药方案需21天完成全程评估，而注射用人促甲状腺素β方案流程仅需2天，诊疗流程大幅精简。同时，该方案相较THW法平均减少8.1天请假时间¹⁹，显著降低了患者的社会生产力损失。目前，注射用人促甲状腺素β的临床价值已获国内外权威指南的广泛认可（表1）^2,7,8,20,21。

表1 国内外权威指南共识对rhTSH方案的推荐

安全性：不良反应轻微可控，降低甲减与长期高TSH暴露风险

中国3期临床研究显示，仅10.9%的患者发生了与注射用人促甲状腺素β相关的不良事件，绝大多数为1级或2级的轻微和短暂事件（图1）18，出现的甲减症状显著减少，有效避免了停药所致的患者生活质量下降。传统停药法可使患者体内维持长达13-14周的高TSH状态。现有研究提示，DTC患者若TSH>4 mIU/L持续超过12周，肿瘤增殖风险可增加7%²²。注射用人促甲状腺素β为外源性短时刺激，TSH暴露的曲线下面积（AUC）比停药组小4.6倍²³，高TSH暴露时长显著缩短，有助于降低肿瘤增殖的潜在风险。

图1. 注射用人促甲状腺素β后相关不良事件（%）

 公平性：多维彰显公共健康价值

注射用人促甲状腺素β作为我国首个且唯一获批DTC术后协同诊断适应症的创新生物制品，填补了临床用药空白，依托国产自研的生产体系，保障了供应稳定，降低了对进口药物的依赖。该药物显著减少评估周期，全程无需停用甲状腺激素替代药物，既避免了甲减相关症状对患者生活质量的影响，也缩短了高TSH暴露时长，降低肿瘤增殖的潜在风险；同时可减少患者误工天数，降低社会生产力损耗与患者间接经济负担，助力患者尽早回归正常工作与生活，减轻社会医疗负担。此外，该药适应症清晰明确，仅需院内肌肉注射即可完成，用药路径规范可控，无滥用与超说明书用药风险；无需长期停药随访，减少患者复诊次数，降低临床医护的管理成本，实现医疗资源高效利用。

结语

对于DTC患者而言，术后并非终点，而是一个需要精准评估与长期管理的新起点。注射用人促甲状腺素β以与停药法高度一致的评估准确性、显著更优的安全性，以及国产创新带来的可及性保障，使"sTg+WBS"精准评估转向临床可操作的规范化环节，为DTC术后患者带来了更精准、更高效、更安全的评估新选择。期待未来，随着临床应用的不断深入，这一创新药物有望惠及更多DTC术后患者，推动我国DTC术后精准管理迈上新台阶。

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来源： 医脉通