闪耀ESMO，登顶JNCCN：福建省肿瘤医院黄诚、林榕波教授团队氢吗啡酮PCA研究“三部曲”让中国癌痛管理闪耀国际舞台

2026年5月12日，福建省肿瘤医院黄诚教授、林榕波教授团队领衔的SYLT-021  III期研究正式在线发表于NCCN官方期刊《JNCCN》（影响因子16.4，肿瘤学Q1区）。这是继该研究入选2024年ESMO大会LBA口头报告并获“高光研究”之后，又一次获得国际顶级学术平台的高度认可。

至此，团队围绕氢吗啡酮静脉患者自控镇痛（PCIA）  在重度癌痛管理中的三大核心临床问题——“如何快速滴定”“如何维持镇痛”“如何实现更优方案”——完成了从II期探索到III期验证的系统研究三部曲，为全球癌痛治疗提供了高等级的“中国证据”。

研究背景

重度癌痛是肿瘤患者最恐惧的症状之一，严重影响生活质量和治疗信心。临床实践中，患者经静脉阿片类药物快速滴定成功后，后续维持治疗存在多种可选方案：如PCA持续输注、PCA单纯按需推注、或转换为口服阿片类药物按时给药。然而，这三种方案孰优孰劣，如何根据患者特征个体化选择，长期以来缺乏高级别循证医学证据。为此，福建省肿瘤医院黄诚教授、林榕波教授团队围绕围绕氢吗啡酮这一起效迅速、半衰期短、不良反应少的强阿片类药物，以静脉患者自控镇痛为核心技术，系统开展了三项前瞻性随机对照研究，从快速滴定到维持治疗，再到全程管理，逐一回答上述临床难题，形成了完整的证据链。

第一部曲：快速滴定（2021年发表于JNCCN）

研究名称： 静脉PCA对比非PCA氢吗啡酮滴定治疗重度癌痛的随机III期研究

核心结论： PCA滴定显著缩短镇痛起效时间，提升患者满意度

在重度癌痛患者中，快速、安全地实现疼痛控制是治疗的第一步。该研究纳入214例重度癌痛患者，比较了静脉PCA氢吗啡酮滴定与传统护士主导的非PCA滴定。

结果显示：

• PCA组中位滴定成功时间显著缩短：0.50小时 vs 0.79小时（非PCA组）

• 阿片耐受患者获益更明显：PCA组滴定时间缩短近一半

• 患者满意度显著提高，且不增加不良反应

临床意义： PCA氢吗啡酮滴定不仅更快、更高效，还显著减轻了医护负担，为后续维持治疗奠定了坚实基础。

第二部曲：维持治疗II期（2022年发表于JNCCN）

研究名称： 静脉PCA对比口服阿片类药物维持重度癌痛镇痛的随机II期研究

核心结论： PCIA氢吗啡酮（无论是否持续输注）均优于口服吗啡，按需给药优势初现

在滴定成功后，如何维持长期镇痛是该研究的核心问题。95例患者随机接受：

• A1组：单纯按需推注（bolus-only）

• A2组：持续输注 + 按需推注

• B组：口服缓释吗啡

结果发现：

• 两种PCIA方案的3天平均疼痛评分均显著低于口服吗啡组（2 vs 4，P < 0.001）

• 单纯按需推注组在疼痛控制上与持续输注组相当，且吗啡等效剂量增幅最低

• 患者满意度在PCIA两组中均显著优于口服组

临床意义：  该研究首次提示——对于重度癌痛维持治疗，无背景输注、仅按需推注的PCIA氢吗啡酮可能是更优选择，用药更少、效果不差、副作用更低。

第三部曲：维持治疗III期（2026年发表于JNCCN，ESMO LBA高光研究）

研究名称： SYLT-021——静脉PCA对比口服阿片类药物维持重度癌痛镇痛的随机III期研究

核心结论： 按需推注PCIA氢吗啡酮非劣效于持续输注，且用药量更低、安全性更优

该研究是迄今为止样本量最大的同类研究，覆盖48家中心、1349例重度癌痛患者，随机分为：

• 单纯按需推注组（bolus）

• 持续输注 + 按需推注组（infusion）

• 口服缓释吗啡组（oral）

主要结果：

• 两种PCIA方案的第1-3天平均疼痛评分均显著优于口服吗啡（2.36、2.26 vs 2.94，P < 0.001）

• 按需推注组非劣效于持续输注组（非劣效界值0.3，P < 0.001）

• 按需推注组6天总吗啡等效剂量最低：400 mg vs 643 mg（持续输注）vs 867 mg（口服）

• PCIA两组的不良事件发生率显著低于口服组（约20% vs 33.7%）

亚组分析：

• 在阿片初治患者中，按需推注非劣效于持续输注

• 在阿片耐受患者中，按需推注效果略逊，建议保留持续输注

临床意义：

SYLT-021研究回答了临床最关心的问题：“重度癌痛患者能否只用按需推注，而不需要背景输注？”

答案是——对于阿片初治患者，可以。这为临床提供了一种更简便、更经济、更安全的镇痛新范式。

全程管理新篇章：从静脉到口服，从院内到居家

在PCA静脉给药模式取得系列突破后，团队并未止步。一个更贴近真实临床需求的问题随之而来：患者在院内完成快速有效的静脉滴定后，回家后如何实现同样高质量的镇痛？

为此，团队目前正在全国多家中心开展一项全新的II期临床研究（ChiCTR2500112165）：

“重度癌痛患者氢吗啡酮PCIA滴定成功后，转换为氢吗啡酮缓释片维持治疗”

该研究的关键价值在于：

• 氢吗啡酮缓释片已于2024年上市并纳入国家医保，每日仅需给药一次，相较于国内常用每12小时一次的口服方案，显著提升患者依从性与生活质量；

• 探索缓释片联合即释吗啡的两种解救模式，为临床个体化治疗提供依据；

• 实现从“院内PCIA快速滴定”到“院外缓释片长期维持” 的无缝衔接，构建真正意义上的癌痛全程管理体系。

截至2026年5月，该研究已在全国多家中心稳步入组。

AI点评

该团队自2018年启动首项PCA滴定研究，至2026年SYLT-021  III期研究发表，历时近十年，系统回答了重度癌痛管理的三大核心问题：如何快速起效、如何更好维持、如何更简更优。

氢吗啡酮作为一款起效快、半衰期短、不良反应少的经典阿片类药物，其静脉PCA模式在滴定与维持阶段均展现出优于传统口服吗啡的镇痛效果与安全性。尤其值得关注的是，在阿片初治患者中，单纯按需推注方案非劣效于持续输注，且用药剂量更低，为临床提供了更简便、更经济的治疗选择。

目前，该团队正在推进氢吗啡酮缓释片的维持治疗研究，旨在构建从“静脉PCA快速滴定”到“缓释片居家维持”的全程管理闭环，进一步提升院外患者的镇痛便捷性、安全性与有效性，有望推动癌痛管理模式的持续优化。

结语：中国癌痛研究，正在书写全球标准

从滴定III期到维持II期，再到维持III期SYLT-021，福建省肿瘤医院黄诚、林榕波教授团队以氢吗啡酮PCIA为核心，完成了重度癌痛管理的三部曲研究体系。这一系列成果先后发表于NCCN官方期刊《JNCCN》，并入选ESMO大会LBA高光研究，标志着中国癌痛研究正从“跟跑”走向“领跑”。

而随着氢吗啡酮缓释片维持治疗研究的推进，这一“中国方案”正在形成从院内到居家、从静脉到口服的完整闭环，有望为全球重度癌痛患者带来更从容、更有尊严的治疗体验。

从健康中国到无痛世界，以研究为桥、以数据为证，中国癌痛研究正在书写属于自己的历史篇章。

参考资料：

•  Lin R, et al. J Natl Compr Canc Netw, 2021;19:1148-1155（滴定III期）

• Lin R, et al. J Natl Compr Canc Netw, 2022;20:1013-1021（维持II期）

• Lin R, et al. J Natl Compr Canc Netw, 2026; doi:10.6004/jnccn.2025.7476（维持III期 SYLT-021）

• 中国临床试验注册中心：ChiCTR2500112165