一月内连获2项美国FDA突破性器械认定 中国医疗企业罕见“双入选”，迈入全球创新加速期

3月18日，总部位于上海张江的微创®集团宣布：其旗下的两款创新医疗器械在不到一个月内先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械认定（Breakthrough  Device  Designation）”，创新设计与潜在临床价值获高度认可，已驶入美国等全球核心市场的“快车道”。值得关注的是，在全球已获得过该认定的器械中，中国介入器械的占比不足1%，短期内“双入选”在业内尚属首次。

作为全球医疗创新的“黄金门槛”，FDA设立的这一认定，旨在助力具有显著临床优势的创新器械加速在美国的上市进程，其筛选标准极其严苛。微创®短期内两款产品入选的表现，再次验证了其作为中国医疗器械领军企业的强劲研发实力，是中国高端医疗装备实现关键核心技术突破的又一力证。

获得认定的两款产品分别来自心脉医疗™和微创脑科学™，它们的研发设计均精准契合了FDA对于突破性器械的认定逻辑：1）用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病或状况；2）代表突破性技术、尚无已上市替代产品、与现有已上市产品相比具有显著优势等至少一项附加条件。

• 心脉医疗™ Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统

适用的疾病：完全腔内化治疗主动脉弓上多分支病变，被誉为全球血管外科领域的“技术绝壁”，目前全球尚无相应商业化产品。传统开胸手术创伤大、恢复时间长、神经损伤风险较高；而现有支架产品和技术各有局限性，胸主动脉多分支支架成为临床亟需的创新产品。

研发背景：依托近二十年技术积淀，心脉医疗™在其两代标杆性单分支支架——Castor®/通天戈™（全球首款单分支支架）和Cratos®/通天镰™的基础上，重磅创新研发出Hector®/通天戟™，攻克这一世界级临床难题。它通过微创伤介入方式，同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。

突破性技术：该产品的核心竞争力，源于三大创新性设计：独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术，以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。

• 微创脑科学^™APOLLO Dream®/阿波罗™ Dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

适用的疾病：全球首个获得该认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（Intracranial  Atherosclerotic Disease,  ICAD）。作为卒中的重要诱因之一，ICAD严重影响脑部供血，极易引发脑梗死、瘫痪、认知障碍甚至死亡。即使采用强化药物治疗与抗血小板治疗，对于70%–99%严重狭窄患者而言，一年内复发卒中的风险仍超过20%，临床治疗需求存在显著缺口。

研发背景：该产品是针对现有最佳药物治疗无效的ICAD患者而设计的创新方案，融合靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构，在提供稳定血管支撑、恢复血流通畅的同时，通过靶向释放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。

突破性技术：与传统药物支架相比，该系统有两大核心设计：精准控制药物释放剂量，在保证疗效的同时降低总药物负荷；采用可降解药物涂层，完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险。

根据FDA规则，获认定的产品可享受三大核心政策支持，为推动产品在美国市场的注册与临床应用奠定重要基础：

1）与FDA专家建立常态化沟通机制，在研发阶段通过快速研讨、数据开发计划咨询等方式及时获得技术指导，避免方向性错误；

2）后续上市申报的优先审评资格，加快审批节奏，抢占市场先机；

3）临床数据要求的灵活调整，允许通过更精简的临床试验路径验证产品有效性，显著降低研发成本与时间成本。

基于此次FDA认定，微创®将加速推进两款产品的全球临床研究及注册进程，推动“中国智造”医疗方案早日走向国际市场。

长期以来，微创®始终注重技术创新与临床转化能力。在中国，集团累计已有44款产品进入国家药品监督管理局（NMPA）的“绿色通道”；此次连续2款产品跻身美国FDA的“绿色通道”，进一步拓展了集团创新产品加速进入全球主流市场的路径，也将推动相关医疗解决方案更快在全球范围内的临床应用。

关于微创®：

微创医疗科学有限公司（MicroPort Scientific  Corp，00853.HK）创建于1998年5月15日，是一家以“帮助亿万地球人健朗地越过115岁生命线”为信念和向医疗社区“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”为使命的跨国医疗器械集团，全球总部位于上海张江科学城。微创投资控股有限公司和MicroPort  Scientific America Inc.分别为大中华地区和北美地区总部。

微创®集团业务包括：心血管综合治疗与影像、心衰综合管理与电生理、大血管外周与肿瘤介入、急危重症患者生命支持、脑科学与感官脑机接口、关节脊柱创伤运动医学、泌尿消化科与癌症医疗、智能化手术与远程医疗等主要集群。

微创®集团在中国长三角、美国尔湾和孟菲斯、法国巴黎克拉马尔、意大利米兰萨卢贾、德国亚琛、英国牛津和多米尼加圣多明哥等地建有创新中心或生产基地。600多种医疗解决方案已进入全球超100个国家/地区的2万余家医疗机构。目前，在全球范围内，平均不到5秒就有一个微创®产品被用于挽救和延长生命或提升生命品质。