全球首个偏向型GLP-1埃诺格鲁肽注射液获批！

2026年1月30日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），一家专注于发现和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，今日宣布：先颐达®（埃诺格鲁肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成为全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。

近年来，我国糖尿病患者数量持续攀升，截至2024年，这一群体规模已达约1.48亿人。同时，糖尿病的治疗理念也在不断升级，治疗目标从单纯的血糖控制，逐步拓展为兼顾降低心血管风险、保护器官功能的长期综合获益。GLP-1受体激动剂作为成人2型糖尿病的核心治疗药物之一，凭借分子设计的持续迭代，进而研发出以埃诺格鲁肽为代表的 “偏向型GLP-1RA”，标志着糖尿病精准治疗的全新方向，已得到《中国糖尿病防治指南（2024版）》的权威认可。

全球首创，机制突破

埃诺格鲁肽注射液是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，与非偏向型的GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽偏向性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，这种信号偏向限制了受体的脱敏和下调，使受体更多的留存在细胞表面，并维持治疗性信号传导，偏向型的独特机制是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素之一。

全面获益，52周持续有效

本次获批主要基于两项关键Ⅲ期临床研究结果，分别在中国成人 2 型糖尿病患者中验证埃诺格鲁肽注射液单药治疗（EECOH-1 研究）和联合二甲双胍治疗（EECOH-2 研究）的疗效与安全性。两项研究均证明埃诺格鲁肽注射液在降糖、降低体重和改善代谢指标等方面具有全面综合获益，52周持续有效，整体安全性和耐受性良好。

• EECOH-1研究（已发表于Nature Communications）结果表明：基于疗法策略，在经饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者中，埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg单药治疗24周后HbA1c降幅均显著高于安慰剂组，其中1.2mg组降幅达2.43%。埃诺格鲁肽0.6mg、1.2mg组HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的达标患者比例显著高于安慰剂组，其中1.2mg组HbA1c<7.0%的达标比例高达80.3%。结果表明，埃诺格鲁肽注射液可以高效降低HbA1c，提高HbA1c达标率，呈现剂量相关性，且疗效可稳定持续至52周。

• EECOH-2研究（已发表于The Lancet Diabetes & Endocrinology）结果表明：基于疗法策略，在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中，埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组治疗32周后HbA1c降幅均大于度拉糖肽1.5mg组，0.6mg组较基线平均降幅即可达1.91%，疗效可稳定持续至52周。第52周时，埃诺格鲁肽0.6mg或1.2mg组HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受试者比例显著高于度拉糖肽1.5mg组。结果表明，各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽1.5mg组均可显著降低HbA1c，且达标患者比例更高。

潘  海 博士

先为达生物创始人、CEO

先为达生物创始人、CEO潘海博士表示：“埃诺格鲁肽作为中国创新药企自主从头研发的全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，它的获批是中国药企在代谢病领域创新突破的重要里程碑。先为达将以此次获批为支点，持续深耕科技创新，推动这款变革性疗法及更多创新疗法快速惠及亿万患者，坚持以科学创新赋能中国糖尿病诊疗升级，为构建全民健康体系注入创新力量。”

关于2型糖尿病

2型糖尿病是一种因胰岛素分泌缺陷、胰岛素作用缺陷或两者兼而有之而导致的以慢性高血糖为特征的代谢紊乱，持续高血糖可引起多个器官的长期损伤和功能障碍。2024年我国糖尿病人数已增加到1.48亿人。目前，糖尿病治疗已从胰岛素发展到二甲双胍和GLP-1受体激动剂，药物也逐渐从短效剂型发展到长效剂型。GLP-1受体激动剂在治疗指南中的地位逐渐提升，中华医学会糖尿病学分会2024年最新指南特别提及了偏向型GLP-1RA。

关于埃诺格鲁肽

埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项Ⅲ期临床试验，在Ⅰ期到Ⅲ期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，研究结果均已发表于代谢领域顶级期刊，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。

关于先为达

先为达生物是一家商业化阶段的生物医药公司，致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，先为达生物拥有偏向型激动剂发现平台、口服肽给药平台、半衰期延长平台，并基于这三大核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。

欲了解更多信息，请访问先为达生物官方网站：www.sciwind.com.cn