企学研专家联袂打造：融合全流程的医疗器械研发合规实践指南（新书推荐）

当前，我国医疗器械产业在创新活力与市场规模上成绩斐然，已成为全球第二大市场。然而，对标全球顶尖水平，差距依然清晰，特别是在部分高端领域，仍面临核心技术突破、法规科学理解与全球市场准入协调等挑战。在中国从“医疗器械制造大国”向“制造强国”迈进的关键进程中，系统性研发与高效注册能力的提升，已成为行业突破瓶颈、塑造国际竞争力的核心课题。

《医疗器械产品研发与注册》这本书的出版，恰逢其时。它不仅仅是一本个人学习指南，更致力于为行业提供一套通用的方法论与共识性的语言。

在医疗器械领域，深刻理解产品研发与注册监管之间的紧密联系，是每一位从业者专业成长的基础。对于踏入医疗器械领域的学生和初入行业的从业者而言，面临的挑战往往不是信息的匮乏，而是如何将分散的法规条款、技术标准与复杂的研发实践串联起来，因此常感千头万绪，如同置身迷雾。对于学生和新手而言，快速建立这方面的全景视角至关重要。

这本《医疗器械产品研发与注册》，就好比一张以研发实践为导航的“合规地图”。它旨在帮助读者拨开迷雾，看清从产品概念到市场准入的全景路径与关键坐标，让学习与工作能够按图索骥，心中有数。

为什么是“地图”？—— 以研发为主线，重构知识体系

传统学习往往将法规、标准、体系要求割裂开来，而实际工作却要求它们必须在研发的每个节点无缝融合。

这本书的创新之处在于，它彻底打破了知识模块的壁垒。全书以医疗器械从立项到上市后维护的全过程为时间轴，系统梳理了每个研发阶段需要关注哪些法规、满足哪些标准、执行哪些体系要求。

你可以清晰地看到：

• 从行业与监管体系入手，理解医疗器械全生命周期监管框架；

• 到法规监管对产品注册以及对质量管理体系的要求，明确产品的上市条件；

• 再到研发过程中的具体要求，从风险管理、软件生命周期、医用电气设备标准（安全、EMC、报警、家用），到网络安全、生物学评价、临床评价及注册申报资料准备等具体内容。

• 最终回到医疗器械质量管理体系现场核查，对研发全过程进行系统回看。

这种编排方式，让法规学习从“记忆条文”转变为“理解逻辑与应用场景”，真正帮助团队建立起贯穿产品全生命周期的合规思维。

全书目录一览

全书约41万字，共有十三个章节，各章节内容介绍如下： 

权威性从何而来？—— 汇聚产、学、研、监的顶尖智慧

一本书的权威性，根植于其创作者。本书的编审团队堪称“梦之队”，覆盖了医疗器械生态链的所有关键视角：

• 学界标杆：如西安交通大学副院长、教授，奠定理论基础与学科视野。

• 产业精英：来自迈瑞、通用电气、GE医疗、飞利浦、BMC瑞迈特、乐普等国内外头部企业的研发、质量、法规负责人，带来一线实战经验。

• 标准制定主导/主要参与者：主编之一任ISO/TC 121、SAC/TC10、SAC/TC116等国际和国内标准和技术委员会专家。多位编者是本书中介绍的医疗器械国标/行标的主要起草人。

• 监管与审评专家：前国家药监局审评中心专家、资深审评员，从“考官”视角揭示合规关键与常见问题。

正是这种多元背景的深度融合，确保了本书内容不仅科学、系统，而且极度贴近企业现实，每一处解读都指向真实的研发决策与注册挑战。

为什么推荐“数字版”？—— 它是一本活的工具书

在快节奏的工作中，纸质书的查阅效率有时难以满足需求。本书采用的数字教材形态，是其一大亮点：

• 即时关联：支持扩展阅读链接、章节关联阅读、法规与标准快速跳转。

• 多媒体辅助：关键难点配有视频讲解，抽象要求变得直观易懂。

• 便捷检索：支持关键词与概念的即时查询。

它不再是被束之高阁的教科书，而是可以随时在电脑、平板、手机上打开的移动知识库，陪伴你度过每一个需求评审、设计验证、资料撰写的时刻。

给读者的使用建议

适合谁阅读

· 生物医学工程、医疗器械工程等相关专业研究生及高年级本科生

· 医疗器械企业从事研发、注册、质量、项目管理的工程与管理人员

· 希望系统理解医疗器械研发与监管逻辑的跨领域从业者

这不是一本简单的法规汇编，而是一部帮助读者建立研发与合规整体认知框架的系统教材。

使用建议：

· 学习阶段：可先阅读其它章节，掌握法规标准的具体内容，再阅读第5章、第13章实践章节，建立研发与合规的融会贯通；

· 项目阶段：对照实际工作具体节点，可先查阅第5章，再转到相关章节阅读；

· 管理阶段：作为工具书，用于团队内部统一语言、对齐研发与合规的理解边界。

获取信息

本书为数字教材，可在云书平台（https://yunshu.zgxzsj.com/）注册购买或使用下载码兑换。

支持多客户端阅读，随时接入你的工作流。

纸质版本亦在筹备中，计划于2026年底面世，值得期待。

愿这本“合规地图”，能陪伴你和你的团队，在医疗器械研发的复杂航程中，行稳致远。