文字解读：《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》

一、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》制定的背景是什么？

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强对进口医疗器械境内代理人（以下简称代理人）的监督管理，规范代理人代理行为，北京市药监局对《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》（京食药监〔2016〕37号）进行了修订，制定了《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）。

二、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》制定的依据是什么？

2021年新版《医疗器械监督管理条例》第二十一条明确代理人应当协助境外医疗器械注册人、备案人履行相关法定义务。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，修订了本《办法（试行）》。

三、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》的监管对象和适用范围是什么？

《办法（试行）》所称的代理人，是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械注册人、备案人指定协助其履行法定义务的我国境内企业法人。

在北京市行政区域内从事进口医疗器械代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。

四、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》主要内容是什么？

《办法（试行）》包括总则、代理人的管理、监督管理、附则，共4章，28条。主要明确和完善了以下内容：一是在总则部分更新了相关法律依据。二是明确代理人从事代理活动应具备的条件、应当履行的义务等。三是加强代理人监管信息化建设，完善全市代理人信息管理，提高智慧监管工作水平。四是充实监督管理手段，明确风险会商、信用档案、责任约谈等监管措施。

五、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》对相关部门哪些监管职责进行了明确？

《办法（试行）》对市药监局、市药监局各分局、各区市场监督管理部门，以及市药监局有关直属事业单位的职责进行了明确。北京市药监局负责全市代理人代理活动监督管理工作。市药监局各分局负责实施本辖区内代理人代理活动的监督管理工作。北京市药品不良反应监测中心负责代理人不良事件监测和进口医疗器械上市后安全性评价相关技术工作。各区市场监督管理部门负责代理人从事医疗器械经营活动的监督管理工作。

六、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》中规定的代理人协助义务有哪些？此外还有哪些义务？

《办法（试行）》第七条依据《医疗器械监督管理条例》第二十条，对从事进口医疗器械代理活动应当履行的协助义务规定为：协助境外医疗器械注册人、备案人建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；协助境外医疗器械注册人、备案人制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；协助境外医疗器械注册人、备案人依法开展不良事件监测和再评价；协助境外医疗器械注册人、备案人建立并执行产品追溯和召回制度。第七条第（五）项规定了"法律、法规、规章及国务院药品监督管理部门规定的其他义务"的内容，并明确依据现行有效的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等规章，代理人除协助义务外，同时承担不良事件监测和召回等主责义务。

七、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》中对于代理人与境外医疗器械注册人、备案人如何明确各自的权利、义务，以及信息上报的规定有哪些？

《办法（试行）》明确，代理人与境外医疗器械注册人、备案人应当通过委托授权或者签订协议等方式，明确各自的权利、义务和责任。代理人与境外医疗器械注册人、备案人委托授权或者签订的协议等发生变化，无法继续履行相应义务的，应当在发生变化之日起5个工作日内书面告知属地市药监局分局，并协助境外医疗器械注册人、备案人在30个工作日内向原注册备案部门申请相应产品变更备案。自完成变更备案之日起，由变更后的代理人履行相应义务。

八、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》中明确了哪些监管手段？

《办法（试行）》规范了监管部门完善代理人信息管理和年度检查计划的制定与实施要求；明确了对质量问题线索、抽查检验、产品召回、违法违规行为的查处要求；充实监督管理手段，明确风险会商、信用档案、责任约谈、经营异常名录处置等监管措施。

九、《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》试行期限是多长时间？

本《办法（试行）》自2026年1月1日起施行，试行期限为3年。