拜耳MRI对比剂Gadoquatrane上市申请获NMPA受理

· 拜耳在中国递交在研高弛豫率低剂量磁共振成像（MRI）对比剂Gadoquatrane的上市申请，用于成人和所有年龄段儿童（包括新生儿）患者中枢神经系统（CNS）和全身各部位的已知或疑似病理变化

· 与标准剂量（0.1 mmol Gd/kg体重）的大环状钆对比剂（GBCAs）相比，申请上市的Gadoquatrane弛豫率高达11.8L/mol/s（1.5T下），钆剂量降低60%

· 已向日本、美国、欧盟等地递交上市申请，计划在全球范围内进一步扩大申请范围

拜耳公司宣布，Gadoquatrane的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。这种在研对比剂用于磁共振成像（MRI）的对比增强，以检测和显示成人和包括新生儿在内的所有年龄段儿童患者全身各部位和中枢神经系统的已知或疑似病理变化。如果获得批准，Gadoquatrane将成为中国市场上弛豫率最高钆剂量最低的大环状含钆对比剂（GBCA）。申请上市的Gadoquatrane钆剂量为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆对比剂相比，钆剂量减少了60%。

“中国乃至全球的MRI检查量不断增加，证明MRI对于提供信息和指导治疗决策至关重要，”拜耳影像诊断研发负责人Konstanze Diefenbach博士说。“借助此次上市申请，我们致力于将Gadoquatrane作为低剂量MRI对比剂加以推广。这一承诺与放射学会的建议和欧洲卫生监管部门的指导意见相符，即通过最低剂量获取所需临床信息。”

钆剂量降低可使患者受益，对一生中需多次接受对比增强MRI检查的慢性病患者尤为重要。中国每年进行约1600万次对比增强MRI检查，近年增长率约为15% ¹ 。

Gadoquatrane在中国的上市申请基于全球关键性III期临床研究项目QUANTI的积极数据。该研究包括中国患者，评估了成人和所有年龄段儿童患者中广泛适应症的有效性和安全性。此外，日本、美国、欧盟等地的卫生监管部门目前正在审查Gadoquatrane的上市申请。未来几个月内，拜耳计划向全球卫生监管部门递交更多申请。

关于III期临床研究项目QUANTI

关键性研究QUANTI临床开发项目的研究对象是钆剂量为0.04 mmol Gd/kg体重的Gadoquatrane。QUANTI包括两项国际多中心前瞻性随机双盲交叉III期临床研究——QUANTI CNS（中枢神经系统）和QUANTI OBR（其他身体各部位），以及QUANTI儿科研究。共有15个国家的808名患者参与了该项目，并纳入了14家中国研究机构。

在QUANTI CNS和QUANTI OBR项目中，研究人员评估了使用Gadoquatrane的MRI可视化和检测已知或疑似病变的能力。研究结果表明，与平扫MRI相比，以及与使用剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环状钆对比剂相比，Gadoquatrane达到了评估可视化参数和病灶检测的主要和次要有效性终点。QUANTI儿科研究结果表明，Gadoquatrane在儿童中的药代动力学和安全性与成人相似。在该项目中观察到的Gadoquatrane安全事件与对照用大环状钆对比剂相似，与干预相关的治疗突发不良事件发生率较低，与此前关于Gadoquatrane和其他大环状钆对比剂的数据基本一致。没有观察到新的安全信号。

QUANTI中枢神经系统III期研究的首批结果已于今年2月在欧洲放射学大会（ECR）上公布，并计划在即将举行的学术会议上公布更多结果。

关于Gadoquatrane

Gadoquatrane是拜耳在研的细胞外大环状对比剂，目前正在临床研究中评估其在对比增强MRI中的作用。这种低剂量含钆对比剂具有独特的四聚体结构，拥有高稳定性和高弛豫率。

关于MRI

据估计，全球每年进行6500万例磁共振检查，对比增强MRI在其中发挥关键作用。MRI是一种非侵入性、无辐射的成像方法，可提供关于人体的详细影像，有助于识别和区分器官和组织中的潜在异常病变，支持临床医生回答与疾病检测、表征和监测相关的重要医学问题。