重磅！国产九价HPV疫苗开打，每针499元，保护效果不输进口！

2025年9月9日，厦门海沧区石塘社区卫生服务中心内，9对母女依次完成国产九价HPV疫苗「馨可宁®9」的接种。这是中国宫颈癌防控的重要里程碑——全球首针顺利接种，我国正式迈入「国产九价HPV疫苗时代」。

这一时刻的意义远超「接种」本身：它不仅标志着九价HPV疫苗「一针难求」的局面成为历史，更宣告行业进入等效优价的「普惠时代」。临床数据显示，国产九价HPV疫苗免疫应答和安全性与进口产品相当，而499元/支的市场价，仅为进口疫苗的40%，大幅降低了民众接种门槛。

厦门市妇幼保健院妇女保健科主任李清进一步指出，其优势更体现在「本土化适配」与「接种便利」上——临床试验累计纳入约1.1万名中国女性为对象，安全性观察期长达30个月；充分考虑了我国女性HPV流行特征，将我国大龄女性纳入保护效力试验，为她们提供了直接、有效的接种证据数据支持；将两剂次接种方案的适用年龄上限延至17岁，15-17岁人群无需接种三剂即可完成全程免疫。

这款突破性疫苗，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队与万泰生物联合研制。依托全球首创的大肠埃希菌病毒样颗粒（VLP）技术平台，研发团队历时18年攻坚克难，成功打破长期受制于人的技术壁垒，实现从「0到1」的原创突破，构建起拥有自主知识产权的完整技术体系。

近日，健康界探访万泰生物疫苗研发实验室与生产工厂，试图揭开中国HPV疫苗实现突围的核心「密码」。

国产九价HPV疫苗

等效优价的宫颈癌防治新选择

宫颈癌作为女性最常见的恶性肿瘤之一，其发病主要由高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染引发。据世界卫生组织国际癌症研究机构数据，2022年中国宫颈癌新发病例达15.07万、死亡病例5.57万，分别约占全球总数的22.8%和16.0%，防控形势严峻。

自2006年起，葛兰素史克（GSK）、默沙东等国际企业陆续推出HPV疫苗，但受限于全球产能与供应体系，国内HPV疫苗市场长期处于被动状态：不但九价HPV疫苗「人等苗」现象突出，高昂的进口价格也让不少有需求者望而却步。彼时，疫苗的供应节奏与价格体系多受外部制约，国产疫苗在该领域缺乏话语权。

这一局面从2019年开始逐步改变——万泰生物成功推出国产二价HPV疫苗「馨可宁®」，首次实现国产宫颈癌疫苗临床应用突破，打破了进口疫苗的垄断；2021年，该疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证，标志着我国HPV疫苗在安全性、有效性上完全接轨国际标准，为国产疫苗走向全球、助力全球宫颈癌防治奠定了关键基础。

在二价HPV疫苗实现突破后，万泰进一步攻坚保护范围更广、研发难度更高的九价HPV疫苗：二价HPV疫苗从启动到上市历时16年，九价HPV疫苗研发则历时18年，直至2025年，「馨可宁®9」获国家药品监督管理局批准上市，成为首款国产九价HPV疫苗，也是全球第二款获批的九价HPV疫苗。

据悉，该疫苗针对导致我国95.4%宫颈癌的7种高危型HPV（HPV16、18、31、33、45、52、58型）及两种低危型别（HPV6、11型），提供防护。

这款疫苗的「含金量」已通过严谨临床数据验证：自2019年起，其在全国开展5项临床试验，累计纳入约1.1万余名9至45岁健康志愿者，临床观察期间安全性表现良好；2023年7月《柳叶刀・感染病学》刊发的头对头临床试验结果更明确显示，馨可宁®9与进口九价HPV疫苗的免疫应答及安全性高度相似，提示两者在预防宫颈癌上效果相当。

而馨可宁®9长达18年的研发周期，源于其从起步阶段就选择了一条「难走的路」。当时，世界主流基因工程疫苗多采用酵母细胞或昆虫细胞作为表达系统，但这些技术早已被跨国企业通过专利构建起高壁垒——若采用此类技术，国产疫苗需支付高额专利许可费，将大幅推高制备成本、削弱市场竞争力。

为打破这一垄断，夏宁邵团队最终选定以大肠埃希菌（俗称大肠杆菌）为表达系统研发HPV疫苗。这一技术路径在当时被行业普遍认为「难以实现」，但研发团队历经数千次实验，成功攻克蛋白纯化与组装的核心难题。事实证明，大肠杆菌表达系统优势显著：不仅安全性高、表达速度快、工艺简便，还兼具生产普遍性与实用性强的特点，为疫苗「等效优价」提供了技术支撑。

据悉，万泰生物从戊肝疫苗、二价HPV疫苗到九价HPV疫苗，均基于这一大肠杆菌表达的病毒样颗粒技术平台。截至目前，万泰生物已累计生产超过1亿支疫苗，所有关键参数的批次间波动范围均不大，体现出生产工艺的高度稳定性。

万泰生物的疫苗工程制造能力

从实验室到产业化的实力支撑

国产九价HPV疫苗的研发成果，背后是厦门大学夏宁邵团队与万泰生物二十余年产学研协同创新的积淀：夏宁邵团队率先实现HPV疫苗技术平台从0到1的原创性突破，万泰生物则承担起推动该技术从1到100、从100到10000的突破，最终走向产业化规模的成果转化与落地重任。

走进万泰生物研发实验室，由多个瓶罐连接而成的生物平行反应器最为显眼——它既是上游联合发酵技术研究平台的核心，也是大肠杆菌疫苗研发的首个关键环节。据现场研发人员介绍，发酵技术平台的核心优势在于引入高通量可视化大肠杆菌筛选技术，依托这些反应器，团队成功筛选出兼具高产量与稳定商业化放大能力的发酵工艺：不仅让九价HPV疫苗蛋白产量提升两倍，更为其已获批产线年产量2000万剂筑牢了基础。

完成发酵环节、获取足量目标蛋白后，需通过纯化工艺模块从大肠杆菌中提取蛋白，为后续疫苗抗原分子制备铺路。实验室里，带红色顶盖的长条状柱子共同构成全自动层析系统，前述研发人员提到，该系统可平行开展多种纯化工艺及实验参数筛选；依托这套系统，九价HPV疫苗技术团队累计完成上千次实验，最终开发出一套简洁的工艺，实现了高效率、高纯度与高产量的统一。

蛋白纯化完成后，还需攻克研发的最后一道关键难题：体外生产的HPV蛋白需组装成球状病毒样颗粒，才能在人体内有效激发免疫反应，而九价HPV疫苗研发的这一环节复杂度极高，核心是将单体或其他形态蛋白组装为与天然HPV结构高度一致的病毒样颗粒。这一目标的实现主要依托全自动超滤系统，研发团队借助该系统设计多参数复杂实验，完成原液处方优化、蛋白组装工艺筛选等关键工作，最终成功攻克难题。

事实上，发酵、蛋白提取纯化、病毒样颗粒组装这三大环节，不仅共同决定疫苗的核心免疫原性，是保障疫苗质量与效果的关键，更是HPV疫苗大肠杆菌技术平台的核心竞争力所在。

在产业化落地与产能保障上，万泰生物同样展现出强劲实力：其九价HPV疫苗生产线分阶段建设。目前一期2条生产线已完成审批并投用，产业化能力已初步显现——灌装环节每小时产能突破3万支，单批次疫苗产量达30万支。

据介绍，万泰生物始终视质量为生命线，构建起高标准的质量体系，各工序环环相扣，同时建立多项质量检测标准，严格把控每一个生产节点。目前，其疫苗产品蛋白纯度远超95%的国际标准；杂质控制方面，内毒素限值为每剂低于5EU，严于中国药典规定的10EU；关键参数如pH值的批次间波动范围不超过0.1，体现出高度稳定的生产工艺；在累计生产超亿剂次疫苗的过程中，每批次国家批签发成品合格率始终保持100%。

499元定价的卫生经济学意义

普惠性与创新力的平衡

在国产九价HPV疫苗的定价上，万泰生物秉持「法」与「情」的双重考量。正如万泰生物总经理姜植铭所言：「499元/剂的定价，不是简单的成本核算，而是公共健康利益、企业创新激励与社会公平可及的平衡」，这正是馨可宁®9定价的核心逻辑。

疫苗的价值远不止于价格本身，它能显著节省医疗开支、保护劳动力并增强社会应对疾病的整体韧性，因此接种疫苗不仅是个人健康选择，更是具有广泛经济与社会回报的高效投资。而生物医药行业虽被视为「黄金赛道」，却兼具「高投入、高风险、长周期」特性——一款疫苗的诞生平均需要超过14年，资金投入可能高达数十亿，且94%的疫苗在上市前研发阶段便宣告失败，这些沉没成本都需纳入考量，这也决定了企业必须具备长期投入与坚守的决心。

从万泰生物的疫苗定价策略上来看，一方面严格遵循公共卫生经济学原理，综合考量区域经济水平、民众负担能力、疫苗经济效益等客观因素，确保符合社会整体利益，兼顾可及性与可持续性；另一方面，既承载着厦门大学与万泰生物18年的科研智慧与心血，更打破了进口疫苗长期垄断的高价局面，回应了全社会对「平价好疫苗」的期待。

最终确定的499元/剂定价，仅为进口九价疫苗价格的40%，且远低于多项卫生经济学研究测算的「成本效益阈值」，让疫苗真正成为普惠性健康产品，其卫生经济学价值可从公共卫生与个人家庭双视角得到印证。

从公共卫生体系视角而言，2024年中国医学科学院肿瘤医院学者发表于《The Lancet Regional Health: Western Pacific》的研究指出，若将九价HPV疫苗纳入国家免疫规划，以人均GDP的51%（约6464美元/QALY）为支付意愿阈值，其在城市范围具有成本效益的阈值价格中位数为506元/剂（71.82美元/剂），国产九价HPV疫苗定价低于该阈值。

从个人与家庭视角而言，基于中国本土数据与WHOPRIME模型的研究显示，以2017年价格计，进口九价HPV疫苗3剂次单价1327元/剂（203美元/剂），相对四价HPV疫苗/二价HPV疫苗在中国「不具成本效益」；而当九价HPV疫苗每剂低于978元（145美元）时，相比四价HPV疫苗便具有高度成本效益（支付阈值为1倍人均GDP），499元/剂的国产定价同样远低于这一标准。

而国产九价HPV疫苗的普惠性，并未以牺牲企业创新动力为代价。据悉，在疫苗研发与成果转化过程中，万泰生物组建了上千名硕博人才的研发队伍，多年来倾注心血于每个研发环节，以不懈坚持推动创新突破；这条路得以走通，既依靠领先的科技创新，更得益于其将科研成果与专利技术落地转化的核心能力。

值得关注的是，万泰生物对「普惠疫苗」的坚持，很快迎来了政策层面的积极回响——在国产九价HPV疫苗全球首针开打仅两天后，国家免疫规划扩容的重磅消息正式落地。9月11日，国新办举行的新闻发布会上，国家卫生健康委副主任、国家疾控局局长沈洪兵明确表示，今年将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并将HPV疫苗纳入国家免疫规划。这一举措既是对国产HPV疫苗实力的认可，更让「全民宫颈癌防控」的目标迈出了关键一步。

与此同时，需要强调的是：「馨可宁®9」的面世并非对二价HPV疫苗的替代，而是形成了「互补共进」的防控格局。作为我国宫颈癌防控的「先行者」，二价HPV疫苗在过去数年里已显著提升国内接种覆盖率——2017至2022年间，9至45岁中国女性HPV疫苗首剂接种率从0.01%跃升至10.15%，且十年长期随访数据证实其保护效力持久。

更具实践意义的是，2025年2月中国医学科学院北京协和医学院研究团队在《Western Pacific》发表的研究指出，当九价HPV疫苗供应充足时，「先接种一剂二价、再接种一剂九价」的混合疫苗策略，相较单一疫苗方案成本更低、获得的质量调整生命年（QALY）更多，且在消除宫颈癌的有效性上，受九价HPV疫苗接种起始年份的影响最小。

从国产二价HPV疫苗打破垄断，到国产九价HPV疫苗实现「等效优价」，中国HPV疫苗的发展历程，既是生物医药自主创新的突破史，也是「健康中国2030」战略落地的生动实践。随着产能逐步释放、政策持续加码，更多适龄女性将能以可负担的价格获得优质保护，而这背后，是科研团队的长期坚守、企业的责任担当，以及国家对公共健康的深切关注——多方合力之下，我国距离「消除宫颈癌」的全球目标，正不断拉近。