全球首个无镍高氮冠脉支架获批上市

2025年7月18日，我国高端医疗器械领域迎来里程碑式突破，由中国科学院杨柯研究员团队、安贞医院吕树铮教授团队、中山医院葛均波院士团队自主研发的全球首款“无镍高氮雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。以“零镍毒性”的颠覆性设计领跑国际，为全球2亿冠心病患者提供更安全的“中国方案”。

——破局“镍枷锁”：中国新材料改写行业标准

传统心血管支架长期依赖含镍金属（如316L不锈钢含镍10%-14%，钴铬合金含镍9%-11%），而镍离子析出可能导致过敏、炎症甚至致癌风险。世界卫生组织数据显示，约20%人群对镍过敏，欧盟与美国FDA早已对含镍植入物发出警示。

中华人民共和国医药行业标准 YY/T1823—2022《心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法》写到：“镍离子是一种重金属离子,摄入过多的镍,会引起中枢性循环和呼吸紊乱,使心肌、脑、肺、肾出现水 肿、出血或变性,还可能使白血病、癌症的发病率升高,镍具有免疫毒性,尤其是对镍过敏的人群。”。欧盟（94/27/EC）及美国FDA对含镍植入物都有明确警示限制，全世界科学家都在研发不含有镍元素的医用金属材料，2000年我国“863计划”列入研发该战略性新材料，由中国科学院杨柯研究员团队领命加入“世界赛跑”。

研发一个新材料尤其是医用新材料是极其艰难的事情，好在我们国家向来有“集中力量办大事”的优势，在国家新材料战略的统筹下，安贞医院、中山医院、湘雅医院等等国内顶尖心血管专家加入了该项目，历时25年，终于成功研发中国版完全自主知识产权的无镍高氮医用金属，其各项指标均领先于世界水平。

“这不仅是材料的革新，更是患者安全的革命。”中科益安首席科学家杨柯教授表示，“我们的支架在力学强度、生物相容性上全面超越进口产品，且无镍特性使其成为过敏体质患者的唯一选择。”

2025年，无镍高氮医用金属又入选我国生物材料进口替代“揭榜挂帅”工程名录，早前，高氮无镍冠脉支架入选了国家创新医疗器械名录。

——双核创新：“材料革命+临床需求”双创新，无镍合金+精准缓释，打造“更纯净”的心脏守护者

中科益安支架系统以“双创新引擎”重构技术标准：  

1. 材料革命：全球独家采用中科院专利高氮无镍合金，抗疲劳性能提升30%，血管贴合度更优；  

2. 药物精准控释：搭载100μg/cm²雷帕霉素与可降解PLGA载体，实现28天缓释，再狭窄率降低至3%以下。  

临床试验显示，该支架对血管内膜修复的友好性显著优于传统产品，尤其适合亚洲人群常见的小血管病变。其欧盟CE认证后已出口十余国，海外订单供不应求，被誉为“支架领域的中国新名片”。  

——22年磨一剑：科技报国的坚守与突破

从实验室到临床应用，中科益安走过了25年“长征路”：  从研发到上市，无镍高氮医用金属历经 25 年研发。凝聚科研人员的智慧汗水，他们在无数次实验受挫时咬牙坚持，于技术瓶颈前彻夜攻关，终使这款承载国产替代使命的无镍高氮心脏支架从研发走向上市，让 “零镍风险” 心血管介入方案成真。

   “我们不做简单的仿制者，而要成为行业标准的制定者。”中科益安总经理白树功（前北京安贞医院副院长）说，“我在安贞医院工作了一辈子，接触到全世界各国最好的顶级专家，见的多了，我就更自信，中国人是最聪明最勤奋的民族，我们一定能做出全世界最好的产品。”

中科益安作为专注 Ⅲ 类植入医疗器械研发的企业，依托中科院金属所材料技术，实现了 “材料 - 型材 - 器械” 全产业链国产化。雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统的获批，不仅为冠心病患者带来了福音，更彰显了我国在高端医疗器械领域的自主创新能力，无镍高氮心脏支架的诞生，是中国科学家对“健康中国”战略的铿锵回应。它不仅是技术的胜利，更彰显了“把关键医疗装备牢牢握在自己手中”的国家意志。 当 “中国智造” 开始定义行业规则，全球医疗健康事业的 “中国篇章” 正徐徐展开。

——从跟跑到领跑：国产高端医疗器械在国际上异军崛起。支架管材由德国EUROFLEX加工，球囊系统与法国ARTHESYS合作，实现"中国专利+国际制造"的融合

几十年来，多国材料科学家都在研发不含镍的医用金属，而中国科学院研发的无镍高氮医用金属性能处于世界领先水平，中科益安拥有该材料的完整知识产权。中科益安用无镍高氮医用金属首先研发的冠脉支架产品，首次实现中国自主研发新材料用于临床，这是我国高端医疗器械领域的一次跨越式发展。

作为国家“863计划”重点成果转化企业，中科益安已构建覆盖脑动脉支架、外周血管支架等全系列无镍器械产品矩阵，打破了发达国家对医用金属材料的长期垄断。此次获批的冠脉支架，成功入选国家"揭榜挂帅"进口替代工程，直接挑战美欧巨头的市场主导地位。

“中国患者终于用上了完全自主知识产权的无镍心脏支架。”北京安贞医院心脏介入专家李志忠说，“这不仅意味着我国含镍医疗器械市场将迎来变革，更标志着高端医疗装备自主可控战略取得重大突破。”