1类创新药济可舒获批上市，流感应对迎来「中国方案」

7月18日，国家药品监督管理局批准抗流感1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）上市。以期凭借其“抗击流感，一剂可舒”的突破性优势，为流感治疗提供更多选择。

Highlight：

1. 中国自主研发、1类创新药、新型RNA聚合酶PA抑制剂

2. 全疗程仅需1次用药、持久长效抑制流感病毒复制

3. 1天内快速退热和清流感病毒、39.4小时全面缓解流感症状

4. 药物不良反应少，非CYP底物，药物相互作用少

流感防治困境与济可舒的突破性价值

季节性流感是全球公共卫生的重大威胁。传统抗流感药物虽广泛应用，但有部分仍存在病毒耐药性增加、用药周期长、部分患者胃肠道反应明显等局限^【1】。

作为靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的新型抑制剂，玛硒洛沙韦片通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用。区别于传统抗流感药物主要作用于病毒包膜蛋白或释放阶段，PA抑制剂直接干预病毒基因组复制的核心环节，临床研究显示其具有持久的抗病毒活性，全疗程仅需1次用药，实现了“抗击流感，一剂可舒”。

玛硒洛沙韦片（济可舒）I/II/III期临床研究充分

玛硒洛沙韦（济可舒）的研发覆盖988例中国患者，研究结果更适用于中国患者群体。I期临床研究显示，在40-160 mg剂量范围内，玛硒洛沙韦片（济可舒）药代动力学特征呈线性，半衰期长，血浆暴露水平高，支持单次口服给药，全疗程1次用药^【2】。

国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授、中国医学科学院北京协和医院急诊科主任朱华栋教授等多位权威专家联合开展了玛硒洛沙韦片（济可舒）II/III期研究，成果被感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》（中科院1区，IF=10.9）收录^【3】。

该研究通过随机双盲安慰剂对照试验，流感患者被随机分配，并分别服用济可舒或安慰剂。根据研究报告显示，相较于安慰组，玛硒洛沙韦片（济可舒）组80mg研究效果总结如下：

1天快速退热，流感症状全面缓解时间缩短23.5h：

在ITTI人群中，玛硒洛沙韦组缓解发热时间为23.6h（P＜0.001），其中玛硒洛沙韦组患者流感症状中位缓解时间为39.4h（P＜0.001），与安慰剂组相比缩短23.5h（图1）。且无需根据体重调整剂量，表明玛硒洛沙韦可迅速缓解流感症状。

1天快速清病毒，长效持久守护健康：玛硒洛沙韦组流感病毒滴度转阴时间为23.7h，与安慰剂组相比显著缩短（P＜0.001）（图2），能够快速清病毒。在治疗后24h、48h和96h，能检测到流感病毒RNA或病毒滴度的患者比例，也显著低于安慰剂组（P＜0.001）。此外，济可舒有效浓度维持时间长，能持久抑制流感病毒复制。

药物不良反应少，非CYP酶代谢，药物相互作用少：临床试验结果显示，玛硒洛沙韦与药物相关不良事件发生率低，玛硒洛沙韦组为9.2%，与安慰剂组的7.9%相近。此外，玛硒洛沙韦通过非CYP酶代谢途径，与其他药物之间相互作用少，助力患者安心用药。

玛硒洛沙韦片（济可舒）临床研究结论总结：全疗程1次口服长效持久，1天内退热、快速清流感病毒，全面缓解流感症状效果显著；同时药物不良反应少，基于非CYP酶代谢途径实现更少的药物相互作用。

图1：III期试验中ZX - 7101A与安慰剂在流感症状缓解时间方面的Kaplan- Meier曲线。各剂量组均单独与安慰剂组进行对比

图2：在III期试验中，ZX-7101A与安慰剂对比，流感病毒RNA转阴时间（图A）和流感病毒滴度转阴时间（图B）的Kaplan-Meier曲线

中国自研力量：从跟跑到领跑的抗病毒征程

济川药业与征祥医药于2023年围绕玛硒洛沙韦片（济可舒）注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作，济川药业享有济可舒在中国大陆地区的独家推广和销售权益^【4】。济川药业是呼吸科、儿科领域药品研发、生产及商业化的领军者之一，凭借其在呼吸领域成熟的、丰富的产品经验，进一步提升玛硒洛沙韦片（济可舒）在临床应用的可及性，以期为更多流感患者带来更加高效、便捷的差异化用药选择。

研究主PI张文宏教授在解读Ⅲ期临床成果时强调，“该药开创性地实现了三重突破：作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，可快速缓解症状，显著缩短病毒转阴时间并降低病毒滴度；采用固定剂量给药方案，极大提升了用药便捷性；安全耐受性良好，为流感患者提供安心之选。”

玛硒洛沙韦片（济可舒）的上市不仅是济川药业“创新驱动”战略的里程碑，更是我国在新药研发领域的跨越式突破。据悉，玛硒洛沙韦片（济可舒）治疗青少年无并发症的单纯性流感III期临床研究已经递交上市申请（NDA），5-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性及安全性等多项III期临床研究正在开展，以满足患者差异化用药需求。期待玛硒洛沙韦片（济可舒）在流感治疗领域发挥关键作用，为更多患者带来全新用药体验。

【1】Husain M. et al.Drug resistance in influenza A virus: the epidemiology and management. Infect Drug Resist 2017;10:121-34.

【2】Zhang J. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel anti-influenza agent ZX-7101A tablets in healthy chinese participants: A first-in-human phase I clinical study. Int J Antimicrob Agents. 2025 Jan;65(1):10738.

【3】Zhang W. et al. Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap-dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Clin Microbiol Infect. 2025 Feb;31(2):274-281.

【4】征祥医药官微.征祥医药携手济川药业,加速推进核心产品商业化布局 [EB/OL].(2023-08-07 10:43:00).https://mp.weixin.qq.com/s/ewRGIl7-oQIIF8s0RmkHnA.