川倍清®硫酸镁钠钾口服用浓溶液：疗效与安全性并重，肠道清洁新选择

结肠镜检查是结直肠疾病的重要诊断方法，是结直肠癌筛查的金标准，也是内镜下微创治疗的重要手段^[1]，诊断的准确性很大程度上取决于肠道准备的质量^[2]。研究显示,我国成年人在进行肠镜检查时肠道准备不良的发生率为24.6%^[3]，老年人肠道准备不良的发生率高达64.98%^[4]。因此，在进行肠道相关检查或治疗前，肠道清洁剂的选择十分重要，理想的肠道清洁剂应具备疗效优、安全性高、口感佳、用药体验佳等特点^[10]。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型的高渗透性肠道清洁剂，被中华医学会消化内镜学分会结直肠学组《结肠镜检查肠道准备专家共识意见（2023）》^[5]推荐使用，同时也是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药^[6][7]。济川药业研制的硫酸镁钠钾口服用浓溶液（川倍清^®）是国内首家获批上市的新一代肠道清洁剂，视同通过一致性评价，2022年通过医保竞价，首次被纳入国家医保目录^[8]，药物可及性得到提升，惠及更多患者。

多项权威研究成果，验证川倍清^®临床应用优势

High light

1、更快满足结肠镜前肠道准备水样便要求且消泡效果好，提供更清晰的肠腔视野；^[9]

2、对肠道不同部位均有较好的清洁效果，对于右侧结肠、中段结肠的清洁评分更高；^[9]

3、良好的药物口感且口服液体自主选择性较高，具有较好的依从性和安全性。^[10]

《中华消化内镜杂志》刊发的国家重点研发项目（2023YFC2507300）《硫酸镁钠钾口服液用于成人结肠镜检查前肠道准备有效性和安全性的Ⅲ期临床多中心随机对照研究》，采用多中心、随机、研究者单盲、阳性对照、非劣效性临床研究，评价硫酸镁钠钾口服液（川倍清^®）用于成人结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性。

结果显示，川倍清3L用药方案肠道准备总有效率不低于4L聚乙二醇方案，服用川倍清^®对各肠段清洁程度评分及总分均显著高于对照组，川倍清^®清洁肠道后肠腔气泡更少，消泡效果更好，提供更清晰的肠腔视野，与聚乙二醇的安全性和依从性相当。此外，服用川倍清^®后排便间隔时间短、起效快且对肠道不同部位均有较好的清洁效果，更迅速满足结肠镜前肠道准备水样便要求，值得临床推广使用^[9]。

表1：全分析集（FAS）两组患者的波士顿肠道准备评分、两次服药后排便情况比较（xˉ±s）

表2：符合方案集（PPS）两组患者的波士顿肠道准备评分、两次服药期后排便情况比较（xˉ± s）

《硫酸镁钠钾口服用浓溶液与复方聚乙二醇电解质散（Ｉ）用于结肠镜检查前肠道准备的效果分析》这篇研究文献，进一步验证了川倍清^®在肠道清洁准备中的临床价值。研究选取480例准备行结肠镜检查的住院患者为研究对象，随机分为对照组（232例）与观察组（248例）。对照组服用复方PEG（Ｉ）进行肠道准备，观察组服用川倍清^®进行肠道准备。

研究显示，在耐受性方面，患者更容易服完全部的川倍清^®溶液，对其接受度更高，且口服液体自主选择性较高，患者用药的舒适性和再次选择的意愿也更高。在安全性方面，观察组与对照组的不良反应发生率相当，大部分不良反应为轻度或中度，在服药剂量不变的情况下未采取特殊的干预措施不良反应均已缓解，服用川倍清^®组的患者呕吐和腹胀不良反应发生率显著低于对照组。川倍清^®在结肠镜检查前的肠道准备效果、患者耐受性及护士满意度方面优于复方PEG（Ｉ），且安全性相当，可作为临床肠道准备的新选择^[10]。

表3观察组与对照组患者肠道清洁程度BBPS评分比较（xˉ± s）

适用人群更广，满足多样化用药需求

老年人约占肠镜检查总人数的2/3，且有逐年上升的趋势，老年患者术前肠道准备不良的发生率高达 64.98%^[11]。这不仅降低了检查成功率，且明显延长操作时间、加重患者痛苦、增加医疗费用。

临床研究显示，轻、中度肝肾功能异常人群使用硫酸镁钠钾口服用浓溶液，安全性良好^[12]。针对非活动期炎症性肠病患者，该类患者使用 OSS，肠道清洁评分无明显差异，依从性显著优于服用 4 L PEG^[13]。目前尚无糖尿病患者使用该药的血糖变化的临床不良反应报告^[14]。一般而言，没有肾功能电解质异常等并发症的糖尿病患者，可以使用硫酸镁钠钾口服用浓溶液。超过 90% 的受试者再次肠道清洁仍选择使用硫酸镁钠钾口服用浓溶液^[15][16]。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液（川倍清^®）作为新一代肠道清洁剂，适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术），权威研究成果为其临床合理用药提供了丰富的循证医学证据，进一步满足了临床差异化的用药需求，为广大医生和患者肠道清洁用药提供新的用药选择。

*本文仅供医疗卫生行业专业人士阅读参考。

参考文献：

【1】Qaseem A, Harrod CS, Crandall CJ, et al. Screening for colorectal cancer in asymptomatic average‑risk adults: a guidance statement from the American college of physicians (version 2)[J]. Ann Intern Med, 2023, 176(8):1092‑1100. DOI:10.7326/M23‑0779.

【2】Tamai N, Adachi S, Sumiyama K. Bowel preparation for improving the quality of colonoscopy[J]. Dig Endosc, 2022,34(6):1134‑1135. DOI: 10.1111/den.14339..

【3】杨少鹏,李志婷,徐力东,张竹青.影响肠道准备质量的患者相关因素[J].中国老年学杂志,2018,38(22):5469-5471.

【4】李谦,王建荣.老年患者结肠镜检查术前准备情况调查及影响因素分析[J].现代消化及介入诊疗,2017,22(04):500-503.

【5】中华医学会消化内镜学分会结直肠学组.结肠镜检查肠道准备专家共识意见(2023,广州)[J].中华消化内镜杂志,2023,40(6):421-430.

【6】ASGE Standards of Practice Committee et al. “Bowel preparation before colonoscopy.” Gastrointestinal endoscopy vol. 81,4 (2015): 781-94.

【7】Hassan, Cesare et al. “Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019.” Endoscopy vol. 51,8 (2019): 775-794.

【8】国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）

【9】硫酸镁钠钾口服液用于成人结肠镜检查前肠道准备有效性和安全性的Ⅲ期临床多中心随机对照研究，中华消化内镜杂志 2024 年5 月第 41 卷第 5 期

【10】杨酸镁钠钾口服用浓溶液与复方聚乙二醇电解质散 ( I) 用于结肠镜检查前肠道准备的效果分析 [J]. 临床消化病杂志，2025,37 (01):30 - 34.

【11】宋杰,曲桂玉,林云英等.老年人结肠镜检查肠道准备不良影响因素的Meta分析[J].中国老年学杂志,2020,40(03):548-552.

【12】Pelham RW, Alcorn H Jr, Cleveland Mv. A pharmacokinetics evaluation of a new, low-volume, oral sulfate colon cleansing preparation in patients with renal or hepatic impairment and healthy volunteers[J]. J Clin Pharmacol. 2010;50(3):350-354.

【13】Fedorov E D, Veselov V, Kashin S V , et al. Assessment of Bowel Preparation Using Low-Volume Sulphate-Based Preparations in Comparison with Macrogols: A Multicenter, Randomized, Comparative Clinical Study of the 3rd Phase[J]. Rus J Gastroenterol Hepatol Coloproctol 2019;29(2):60-75.

【14】川倍清^®硫酸镁钠钾口服用浓溶液说明书.

【15】中华医学会消化内镜学分会结直肠学组. 结肠镜检查肠道准备专家共识意见（2023，广州）[J]. 中华消化内镜杂志,2023,40(6):421-430.

【16】 Kwak MS, Cha JM, Yang HJ, et al. Safety and Efficacy of Low-Volume Preparation in the Elderly: Oral Sulfate Solution on the Day before and Split-Dose Regimens (SEE SAFE) Study[J]. Gut Liver. 2019;13(2):176-182.