敏菲乐®盐酸非索非那定干混悬剂：过敏性疾病治疗中的临床新选择

过敏性疾病是由于机体对过敏原产生异常免疫反应而引发的慢性疾病，其高发态势对儿童及成人患者的生活质量产生影响。非索非那定作为第二代抗组胺药，在疗效与安全性间实现良好平衡，适用于多数轻中度过敏症状患者，可作为首选或替换药物进行治疗^[1]。济川药业研发的敏菲乐^®盐酸非索非那定干混悬剂（15mg和30mg规格），作为国内首个获批的干混悬剂型，通过剂型创新为深受过敏困扰的患者提供了更贴合个体需求、更具临床实用性的用药选择。本文将结合临床研究数据与剂型优势，深入探讨该药物在过敏性疾病治疗中的临床应用价值。

治疗过敏性鼻炎，非索非那定快速起效缓解不适症状

非索非那定作为第二代新型抗组胺药，起效迅速且维持时间长，通过选择性地阻断组胺H1受体，抑制组胺介导的过敏反应，从而迅速缓解过敏性鼻炎（AR）的典型症状，如打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和眼痒等。

一项对纳入的8项RCT研究的Meta分析，共入组3232例5-84岁过敏性鼻炎患者，结果显示，与安慰剂组相比，非索非那定可快速缓解患者症状，典型症状评分显著降低（SMD-0.42；95％ CI-0.49 to -0.35，p＜0.00001）^[2]，详见图1。

图1 非索非那定组与安慰剂组AR症状缓解评分

非索非那定可缓解慢性荨麻疹患者瘙痒和风团症状

慢性特发性荨麻疹（CIU）以反复发作的风团、瘙痒为特征，这些症状不仅给患者带来身体上的不适，更影响其睡眠和日常活动。非索非那定通过稳定肥大细胞膜，抑制组胺释放，同时阻断H1受体，从源头减少炎症介质对皮肤的刺激，缓解瘙痒并减少风团数量。

一项为期4周的双盲RCT研究，纳入慢性特发性荨麻疹患者非索非那定20mg组（n=90）、60mg组（n=90）、120mg组（n=77）、240mg组（n=82）、安慰剂组（n=79）。结果显示在治疗期间，与安慰剂相比，盐酸非索非那定能显著改善慢性荨麻疹患者的瘙痒严重程度、减少风团数量（P≤0.0115），并降低对睡眠和日常活动的干扰（P≤0.0014）^[3]，详见图2。

图2 非索非那定组与安慰剂组CIU评估指标与基线相比的变化(±SE)

敏菲乐^®盐酸非索非那定干混悬剂更适合儿童及特殊人群患者

需要注意的是，儿童、老人、肝功能异常、患有心脏和心血管基础疾病，以及需要高度集中注意力的特殊职业（如驾驶员、学生等）的过敏性疾病患者，应当谨慎选择合适的抗组胺药物及剂型，并注意年龄限制。

多项临床研究证实了非索非那定在治疗特殊人群患者的安全性。例如，两项多中心、随机、安慰剂对照研究纳入了393例儿童过敏性鼻炎（6个月-1岁132例，1-2岁261例），每日两次服用盐酸非索非那定15mg或30mg，平均治疗时间为8天，结果显示非索非那定在儿童患者中表现出良好的安全性和耐受性^[4]，详见图3。此外，多个专家指南共识也指出，非索非那定仅约5%通过肝脏代谢，其在肝损患者的药动学与健康志愿者相似，无需调整剂量^[5]。非索非那定的主要代谢途径不经肝脏，血药浓度不易受药物相互作用影响，不影响QT间期，超剂量治疗耐受性良好^[6]。值得一提的是，非索非那定是2017修订版英国过敏及临床免疫学会BSACI过敏及非过敏性鼻炎指南指出的镇静作用最小的口服抗组胺药，具有较宽的治疗窗^[7]。由中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会儿童皮肤病学组牵头制定的中国儿童皮肤源性慢性瘙痒管理专家共识（2024）也指出经过剂型改进的非索非那定干混悬剂更适应儿童（≥ 6月龄）用药需求^[8]。

图3 治疗期不良事件发生率

传统的非索非那定片剂和胶囊等口服固态制剂在使用年龄上存在限制，并且难以精确控制剂量。对此，济川药业的敏菲乐^®盐酸非索非那定干混悬剂提供了更为便捷的用药方式，适用于缓解 6 个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状，以及缓解 6 个月以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状^[9]。该干混悬剂型既具有固体制剂的特点，又具备液体制剂的优势，携带便捷、稳定性好、方便服用，其15mg/30mg双规格设计可精确满足不同年龄段患者的用药需求，避免过量或不足，具体用法用量如图4所示。

图4 敏菲乐^®盐酸非索非那定干混悬剂用法用量^[9]

结语

研究表明，非索非那定在治疗过敏性疾病方面展现出确切的疗效和安全性，且适用于儿童等特殊人群。此外，敏菲乐^®盐酸非索非那定干混悬剂经过国家谈判被纳入2024年医保目录，进一步惠及患者，提升了药物可及性，为临床医生提供了剂型更优的用药选择，助力患者实现长期症状控制与生活质量改善。

*本文仅供医疗卫生行业专业人士阅读参考。

参考文献：

[1] 赵文丽(编译).第二代抗组胺药在治疗过敏性疾病中的作用和效果[J].国际药学研究杂志, 2005(4):261-264.

[2]Compalati E,etal.Systematic review on the efficacy of fexofenadine in seasonal allergic rhinitis:a meta-analysis of randomized,double-blind,placebo-controlled clinical trials.Int Arch Allergy Immunol.2011;156(1):1-15.

[3]Nelson H S , Reynolds R , Mason J .Fexofenadine HCl is safe and effective for treatment of chronic idiopathic urticaria.[J].Annals of Allergy Asthma & Immunology Official Publication of the American College of Allergy Asthma & Immunology, 2000, 84(5):517-522.

[4]Hampel FC,Kittner B,van Bavel JH. Safety and tolerability of fexofenadine hydrochloride,15 and 30 mg,twice daily in children aged 6 months to 2 years with allergic rhinitis.Ann Allergy Asthma Immunol.2007 Dec;99(6):549-54.

[5]中国鼻病研究协作组，李华斌，王向东，王洪田，谭国林，陈建军，徐睿，孟娟，张维天，杨钦泰，邱前辉，唐隽，叶菁，孟粹达，张天虹，王德辉.口服H1抗组胺药治疗变应性鼻炎广州共识（2020精要版）[J].中国眼耳鼻喉科杂志，2020,20(2):146-148.

[6]周鹏翔，周薇，申昆玲，等.儿童合理应用口服H_1抗组胺药的临床实践指南（2022年版）[J].中国循证医学杂志，2022,22(12):1365-1374.

[7]Scadding, G. K. , et al. "BSACI guideline for the diagnosis and management of allergic and non-allergic rhinitis (Revised Edition 2017; First edition 2007)." Clinical & Experimental Allergy 47.7(2017):856-889.

[8]中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会儿童皮肤病学组,刘欣欣,杨晓晶,等.儿童皮肤源性慢性瘙痒管理专家共识[J].中国实用儿科杂志, 2024, 39(6):401-408.

[9]盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐）说明书.