国家科技重大专项乳腺癌最佳放免治疗研究项目患者招募

由华西医院乳腺健康医学研究院牵头承担的四大慢病防治研究国家科技重大专项“乳腺癌最佳放免治疗的分子靶点发现与临床探索研究”项目现已在整体顺利推进中。该研究同时也获得国家临床重点专科项目乳腺恶性肿瘤多学科精准诊疗平台乳腺癌免疫适应性放疗新方案的支持。

本项目组长单位为华西医院，参与单位包括中山大学肿瘤防治中心、中山大学、中山大学孙逸仙纪念医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东省肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、西安交通大学第一附属医院、电子科技大学等11家机构。

乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤，随着手术、化疗、放疗等综合治疗的应用，目前疗效已有显著提升，但仍面临不同亚型乳腺癌疗效差异大、晚期患者预后不佳等挑战。近年来，以免疫为基础的综合治疗在乳腺癌的临床研究显示，免疫联合化疗可使三阴性乳腺癌(TNBC)及 Luminal型患者从新辅助、辅助及晚期解救治疗中获益，提示了以免疫为基础的联合治疗对乳腺癌具有潜在应用前景，但乳腺癌作为免疫“冷肿瘤”，其病理完全缓解率(pCR)、客观应答率等仍不理想，仍需探索“高效低毒”的免疫联合治疗方案。

本研究项目将探索开发乳腺癌最优放免治疗方案，构建乳腺癌“高效低毒”治疗模式，鉴定出疗效预测靶点、毒副作用预测靶点，最终让患者获益，同时将在科研产出、人才培养上成果。

该研究项目下设6个子课题，其中由华西医院牵头承担子课题一“乳腺癌新辅助阶段免疫适应性放疗的最佳放疗模式临床研究”、中山大学孙逸仙纪念医院牵头承担子课题二“乳腺癌辅助阶段免疫适应性放疗的最佳时序临床研究”，中山大学肿瘤防治中心承担子课题三“晚期乳腺癌免疫适应性放疗的最佳放疗模式临床研究”。目前上述三项子课题临床研究公开招募入组患者。具体详情见具体招募通知。

课题一：乳腺癌新辅助放疗联合免疫治疗临床研究患者招募通知

研究目的：

四川大学华西医院乳腺健康医学研究院正在开展一项名为“乳腺癌新辅助阶段免疫适应性放疗的最佳放疗模式临床研究”的项目，旨在评估在标准新辅助治疗（免疫治疗联合化疗）的基础上，加入局部肿瘤SBRT精准放射治疗，是否能提高三阴性乳腺癌患者的疗效（病理完全缓解率）及安全性。

招募对象：

诚邀符合以下条件的三阴性乳腺癌患者参与本研究：

1. 年龄在18-65岁之间，体重≥50kg；

2. 病理确诊的初治三阴性乳腺癌患者；

3. 临床分期为cT1cN1-2M0或cT2N0-2M0；

4. ECOG评分0-1分，造血、肝、肾功能正常。

排除标准：

若您有以下情况之一，将不适合参与本研究：

1. 患有精神疾病或沟通交流障碍。

2. 肿瘤相关疼痛控制不佳。

3. 同时参加其他临床研究或患有自身免疫性疾病。

4. 近期有严重心血管疾病、感染或接受过重大外科手术。

5. 对研究药物或成分有过敏史。

研究地点：

四川大学华西医院、中山大学孙逸仙纪念医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东省肿瘤医院

联系方式：

王老师：18283832961，黄老师：15196772967

课题二：乳腺癌放疗联合免疫治疗最佳模式观察性临床研究患者招募通知

研究目的：

中山大学孙逸仙纪念医院乳腺放疗专科正在开展一项名为“乳腺癌辅助放疗联合免疫治疗最佳组合模式的临床研究”的项目，旨在评估放疗联合免疫治疗在三阴性乳腺癌患者中的疗效及安全性。

招募对象：

诚邀符合以下条件的三阴性乳腺癌患者参与本研究：

1. 年龄 18-65 岁；

2. 三阴性浸润性乳腺癌，免疫组化证实原发灶 ER-或ER<10%且弱表达、PR-、HER 2-；

3. 接受新辅助免疫治疗后的术后患者，放疗方案为全乳/胸壁±区域淋巴结±瘤床大分割放疗的患者：全乳/胸壁±区域淋巴结 DT 40.05Gy/15F;保乳患者瘤床序贯加量 DT 2.9 Gy*3F;对于分期为T4或N3c的患者，由放疗科医生决定是否进行局部区域病灶序贯加量；

4. 接受了新辅助免疫治疗后延续免疫治疗，术后免疫维持所用药物为新辅助治疗阶段所用免疫药物；

5. 未接受新辅助免疫治疗，术后辅助阶段需接受为期1年的免疫治疗及全乳/胸壁±区域淋巴结±瘤床大分割调强放疗的患者。

排除标准：

若您有以下情况之一，将不适合参与本研究：

1. 未按计划完成放射治疗疗程；

2. 合并对侧乳腺癌或其余第二原发恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌与宫颈原位癌除外)；；

3. 既往有胸部放疗史；

4. 合并有严重的心、肺、肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神疾病；

5. 合并硬皮病或活动性红斑狼疮等自身免疫性疾病；妊娠和哺乳期患者；

6. 新辅助免疫治疗阶段曾出现免疫治疗相关3-4级毒性反应的患者。

研究地点：

中山大学孙逸仙纪念医院、四川大学华西医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属瑞金医院

联系方式：

陈老师 17620002635

课题三：晚期乳腺癌放疗联合免疫治疗最佳组合模式临床研究患者招募

研究亮点：

创新疗法：放疗激活免疫系统，联合PD-1抑制剂（特瑞普利单抗），双管齐下精准抗癌！

科学验证：分阶段研究设计，先探索最佳放疗方案，再通过III期试验验证疗效，严谨可靠！

多中心参与：全国多家权威医院联合开展，专业团队全程护航！

招募对象：

1. 确诊为晚期/转移性三阴性乳腺癌（ER/PR阴性，HER2阴性）；

2. 未接受过针对晚期疾病的化疗；

3. 体力状况良好（ECOG评分0或1）；

4. 存在1~5个可放疗的病灶。

研究地点：

中山大学肿瘤防治中心、四川大学华西医院、西安交通大学第一附属医院

报名方式：

张老师：18826246924；蔡老师：1552117387