国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

国卫办财务函〔2024〕316号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》《关于发布"十四五"大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：

一、申报时间

2024年9月10日-11月8日（工作日8:30-17:00）。

二、申报途径

在线申请（详见附件1）。

三、审批数量

依据"十四五"大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统17台，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山东、云南、西藏、青海、宁夏和新疆各1台，江苏和广东各2台。

高端放射治疗类设备52台，其中，内蒙古、黑龙江、江苏、湖南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆和兵团各1台，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、安徽、福建、江西、山东、湖北、广东、广西、海南、四川、云南和陕西各2台，浙江和河南各3台。

四、有关要求

（一）请通知行政区域内有申报需求的医疗机构（公立医疗机构和社会办医疗机构均可申请）登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》（见附件1、2、3）在规定时间内提交网上申请。

（二）申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。我委将组织专家或委托地方卫生健康行政部门进行核查。申报单位有隐瞒有关情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段申请配置许可的，将依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规不予许可并追究责任。

申报咨询电话：

国家卫生健康委政务大厅（申报受理咨询）

联系电话：010-68791409

国家卫生健康委财务司（申报政策咨询）

联系电话：010-68791650

申报系统技术支持和咨询

联系电话：13601265932

附件：1.甲类大型医用设备配置审批服务指南  

      2.甲类大型医用设备配置许可申报须知  

      3.甲类大型医用设备配置许可评审标准  

国家卫生健康委办公厅

2024年8月30日

（信息公开形式：主动公开）