柳叶刀发表试验数据，国产九价免疫原性与进口九价相当

国际权威期刊《柳叶刀·传染病》发表了一项关于国产九价HPV疫苗与进口九价HPV疫苗对比的试验数据，研究验证了国产九价疫苗与进口九价疫苗具有相似的免疫原性，推测对宫颈癌的防护效果相当[1]。

此项研究由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）、中国食品药品检定研究院、厦门大学与厦门万泰沧海生物技术有限公司共同参与。

研究采用的HPV疫苗为进口九价HPV疫苗和在研国产九价HPV疫苗（大肠杆菌）。本次研究以随机、单盲方式开展试验。样本检测专员没有参与研究现场的任何程序，保持盲态以确保实验的公平性。

该研究共入组488名18-26岁健康女性志愿者，随机分配并按照0天、45天、6月三剂次免疫程序接种在研国产九价及进口九价疫苗，进行头对头比较研究。

该研究结果显示，国产九价HPV疫苗在免疫原性和安全性方面表现良好。数据显示，在符合方案集（PPS-I）中，国产九价疫苗组和进口九价疫苗组，九个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%，即所有试验人群均产生了抗体，全程接种后1个月，国产九价HPV疫苗诱导的免疫应答非劣效于进口九价HPV疫苗，两者接种后的免疫效果相近。此外，接种国产九价HPV疫苗的试验组人群的不良反应发生率与接种进口九价疫苗的对照组人群相当，表明了国产九价HPV疫苗良好的安全性。

由大肠杆菌表达系统生产的国产九价HPV疫苗在价格和供应量上有较大的可期性，有助于加速中国消除宫颈癌的进程。

国产疫苗的上市有利于我国免疫计划的推行。国产九价HPV疫苗与进口疫苗相似的免疫原性，使得国产疫苗有望助力于全球加速消除宫颈癌，特别是在中低收入国家，我国自主研发生产的九价HPV疫苗，有助于提升九价HPV疫苗的全球可及性，惠及更多女性。

参考文献：

https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23)00275-X

【1】Zhu FC，ZhonGH，HuangWJ,et al.lancet infect Dis2023；23(11):1313-1322