推动真实世界研究提速发展，乐城真研试点5周年总结交流会举行

为全面总结乐城临床真实世界数据应用试点5年工作成效，展望真实世界研究新未来，加强真研作为深化药械审评审批制度改革重要实践的共识，推动真实世界研究向更高水平发展，6月20日，乐城临床真实世界数据应用试点5周年总结交流会在海南博鳌召开，行业内专家及跨国药械企业、医疗机构相关代表等齐聚，围绕真实世界研究发展方向、进展等内容，分享经验、交流研讨，共享产业实践成果，共谋新发展。

海南省政府副秘书长张华伟，国家药监局医疗器械注册管理司、药品注册司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心有关负责人，乐城管理局局长贾宁，海南省药监局副局长黎运达、副局长王刚、副局长林庆斌，乐城管理局常务副局长吕小蕾、副局长符祝等出席。清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦，海南医科大学公共卫生学院院长宁毅，四川大学华西医院中国循证医学中心副研究员谭婧、任燕等知名专家参加会议。

在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，乐城临床真实世界数据应用试点是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要试验田。2019年6月，国家药品监督管理局和海南省政府联合在博鳌乐城启动临床真实世界数据应用试点工作，探索利用博鳌乐城特许药械的使用数据，用于国际创新药械在国内加快注册，更好地满足人民群众的用药用械需求。5年来，乐城先行区积极推进药械真实世界数据标准以及采集、分析、运用等各项研究，不断取得突破性成果，为促进我国深化药械审评审批制度改革、提速全球创新药械产品在我国的可及性提供了新方案。

海南省政府副秘书长张华伟在致辞中充分肯定了乐城真研试点5年来取得的成果。他表示，在海南省政府和国家药监局的高位推动下，乐城真研试点形成了规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的专家资源，取得一系列突破性成果，在满足临床需求、惠及人民群众健康的同时，为乐城先行区吸引境外医疗旅游消费回流按下“加速键”，同时为海南生物医药产业高质量发展注入了新动能，也为我国药械审评审批制度改革提供了“海南智慧”。希望通过此次大会充分总结真研成果，进一步推动乐城先行区成为监管创新高地、医药创新高地、人才聚集高地，为促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策提供新方法、新标准和新路径。

海南省政府副秘书长张华伟

国家药监局医疗器械注册管理司有关负责人表示，经过5年的努力，乐城临床真实世界数据应用试点工作各项任务均已完成，并在健康、经济、社会、监管等多方面取得效益，为我国真实世界研究发展注入了动力和活力。希望相关部门认真梳理总结本次会议成果，深入分析试点工作的不足，研究下一步的工作方向，细化各项任务责任单位和时间节点，共同促进真实世界研究向更深层次、更广领域、更高水平发展。器械注册司将按照真实世界研究试点工作各项要求，继续发挥好统筹协调作用，继续坚定支持海南博鳌开展临床真实世界研究，推动药品医疗器械审评审批制度改革，满足人民群众高质量健康需求。

国家药监局医疗器械注册管理司有关负责人

乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁详细介绍了乐城先行区的发展建设情况，并从机构建设、科研支撑、真实世界数据应用研究、发展新质生产力等多个方面总结乐城真研试点5年工作成效。他表示，5年来，乐城真研试点从起步摸索到开花结果，为中国和海南自贸港深化医药改革开放、加快医药产业发展，作出了有益探索和积极贡献。乐城先行区将进一步发挥海南自贸港和“医疗特区”的政策优势，深入开展真实世界标准体系研究，推动真实世界研究从“试点”阶段转至“提升”阶段，将乐城打造成全球真实世界研究资源聚集平台、成果分享平台和交流合作平台，为我国开展监管科学新方法、新标准、新工具研究，推动真实世界证据应用于药械监管决策提供更多的乐城实践。

乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁

海南省药监局党组成员、副局长黎运达表示，乐城真实世界应用研究试点是国家推进药品监管科学的重要课题，也是海南省医疗领域重大制度创新。5年来，乐城临床真实世界数据应用试点工作进入常态化、规范化、长效化轨道，工作机制良好运转，目前已有15款药械产品通过乐城真实世界数据辅助临床评价获得上市批准，为加快全球创新药械在我国上市贡献了“乐城方案”跟“海南智慧”。海南省药监局将继续提升特许药械审批效能，优化真研试点审批流程，推动试点工作有序开展，助推更多创新产品加快上市，切实为人民健康添福祉。

海南省药监局党组成员、副局长黎运达

国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心审评员分别作“药品临床真实世界数据应用试点5周年相关政策成果介绍”“真实世界证据用于医疗器械临床评价的研究”主题报告，围绕药品真实世界指导原则体系建设、真实世界证据用于医疗器械临床评价的实践成果等内容，论述真实世界证据在助力监管科学研究、监管决策等方面的作用。

国家药监局药品审评中心审评员

国家药监局医疗器械技术审评中心审评员

清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦作“乐城临床真实世界数据应用试点评估报告”，详细介绍了乐城临床真实世界数据应用试点工作方案完成情况、工作亮点及项目进展等相关内容，并指出真研试点有待提升的部分，为进一步推动乐城真实世界数据应用试点工作给出专业性指导建议。

清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦

乐城临床真实世界数据应用试点工作取得的阶段性成果离不开来自“政产学研”各方面力量的支持，也得益于行业专家学者们的积极参与。

在主题分享环节，温州医科大学眼视光医院集团总院长、海南真研院院长瞿佳，南方医科大学生物统计学系前主任、海南真研院执行院长陈平雁，北京大学第一医院医学统计室主任、海南真研院副院长姚晨，四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院）副院长、海南真研院副院长孙鑫作为专家代表，围绕真研临床使用、方案设计、数据采集、统计分析、指南建立等相关工作，分别从不同的领域和角度分享了其参与真实世界研究方面的工作经验、成果收获以及对未来真实世界研究发展方向展望。

海南真实世界研究院瞿佳院长

海南真实世界研究院陈平雁执行院长

海南真实世界研究院姚晨副院长

海南真实世界研究院孙鑫副院长

海南乐城真实世界研究院副秘书长刘密密

随后，药品器械企业、医疗机构代表分别结合自身开展真实世界研究的实践与体会，聚焦试点品种、方案设计、样本收集等内容作相关经验分享。

当天还举行了多场交流讨论会。药品、器械真研讨论会同步召开，听取医疗机构、药品器械企业介绍真研工作推进情况和意见建议。在真研发展计划研讨会上，国家药监局相关司和直属单位、乐城管理局、海南省药监局有关领导以及相关行业专家围绕真研三年行动计划进行交流讨论。

药品真研交流会

器械真研交流会

真研发展计划研讨会