我国TAVR技术飞速进展，效果评估亟待加强！阜外医院吴永健等述评

近年来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）发展迅速，且适应证逐渐向低危患者扩展，其临床应用日益增多。

近期，阜外医院吴永健等发表文章，总结了TAVR的结果评估指标与技术改进方面的进展，指出TAVR的结果评估应更注重TAVR的全生命周期管理，良好的TAVR结果不仅包括即刻瓣膜置入成功，还包括患者远期预后佳和瓣膜长期耐久性好。

TAVR结果评估指标

作者指出，TAVR结果评估包括主动脉瓣膜置入即刻结果评估、围术期结果评估、长期耐久性评估、新指标评估和医患感受、效益成本评估。即刻结果评估注重瓣周漏和瓣膜功能评估，围术期结果评估注重评估永久性起搏器植入指征。

1、主动脉瓣膜置入即刻效果评估（表1）

瓣膜置入后，即刻置入效果评估主要通过主动脉根部造影、跨瓣导管血液动力学、超声心动图共同判断瓣膜位置、反流类型及程度、冠脉血流、血液动力学（血压、心率）和瓣膜功能（跨瓣峰值流速、跨瓣压差）。即刻置入效果评估的主要关注点是瓣周漏程度和峰值流速及跨瓣压差，高跨瓣压差及峰值流速均显著影响患者远期生存率。

同时，TAVR术中需要避免急性严重并发症，如急性冠脉阻塞、心包填塞和循环崩溃、血管损伤和大出血。一旦出现急性并发症，需要紧急处理，以挽救患者生命。

2、围术期结果评估

患者返回病房或重症监护病房后需要持续监测血压、心率等生命体征，同时警惕：

（1）迟发瓣膜移位导致舒张压降低，多见于主动脉瓣反流患者；

（2）迟发冠脉阻塞引起胸闷、胸痛和心电图改变；

（3）房室阻滞和完全性束支阻滞导致心率减慢和心原性晕厥，需动态心电图评估永久性起搏器植入指征；

（4）严重心衰失代偿患者心原性休克、心脏骤停或死亡；

（5）其他常见术后并发症，如脑卒中、出血和感染。

3、长期耐久性评估

TAVR适应证逐渐向低危患者扩展，人工瓣膜耐久性备受关注。术后5~10年随访显示，TAVR瓣膜具有较为可靠的中长期耐久性，但10年以上的耐久性仍需更多循证数据评估。

生物瓣结构性毁损机制为瓣叶钙化或胶原纤维破坏导致瓣叶硬化进行性狭窄或瓣叶撕裂反流。基于瓣膜再介入或结构性瓣膜毁损相关死亡复合结果，只涵盖与心力衰竭症状相关的最严重结构性瓣膜毁损，低估结构性瓣膜毁损真实发生率，部分重度结构性瓣膜毁损患者因被认为是再次手术或瓣中瓣手术不良结局高风险人群而不会接受瓣膜再介入治疗。

国际瓣膜学术研究联盟发布第3版标准引入瓣膜血液动力学恶化概念来描述瓣膜功能不良所引起血液动力学变化。基于经胸超声心动图评估，瓣膜毁损分为极早期、早期、中期、晚期瓣膜血液动力学恶化；这种基于经胸超声心动图的结构性瓣膜毁损定义具有高度临床相关性。

此外，最新研究发现，CT 发现的亚临床瓣叶血栓与死亡率或脑血管事件无关，而与有症状的血液动力学瓣膜退化有关，而相应的抗栓方案治疗尚待更多研究证实。

4、最新评估指标

基于TAVR术后残余问题长远考虑，提出了最新的评估指标：

（1）冠脉通路：外科手术低危至高危TAVR患者中冠心病患者占20%~60%，以及越来越多的低危、低龄患者需要考虑TAVR术后的冠脉介入手术，术后CT可评估瓣膜缝合区与冠脉相对位置可判断后续冠脉介入难度；

（2）瓣架膨胀率和椭圆率：术后超声心动图和CT评估瓣架形态与瓣膜功能和长期耐久性相关；

（3）瓣膜置入后的流体力学和冠脉血流评估，与人工智能相结合可实现瓣膜置入术前计算机功能模拟术后置入效果。

5、其他评估指标

TAVR术中和住院期间，还需要关注3项指标：

（1）患者感受：力争做到创伤小、恢复快、痛苦小，术中可表达自己意见；

（2）医护感受：手术流程简化、手术省时省力，术者能及时发现术中并发症、能与患者及时沟通，麻醉医师监护轻松，导管室护理以及术后病房护理更简单；

（3）成本评估：有创器材使用减少，住院时间缩短、住院费用减少。

TAVR技术改进

1、瓣膜置入技术

左右窦重合技术能够消除输送系统影像视差，缩短无冠窦底与左冠窦底的可视距离，左心室流出道展开便于判断瓣膜置入深度，可选择更高位置释放且瓣膜跳出风险相对较低，特别针对大瓣环且锚定程度不足的瓣膜置入，与经典三窦平齐技术相比，可使置入深度降低且减少了起搏器植入（11.8%）和中度以上瓣周漏（0.6%）的发生。

交界对齐技术可优化瓣膜缝合位置有助于避免冠脉重叠，保留冠脉通路（图2），也能优化球囊扩张瓣膜治疗结局。首个国产交界对齐新器械Venus A-Pro（杭州启明）已上市。

此外，SAPIEN 3瓣膜输送系统（爱德华，美国）具有调弯功能，可改善瓣膜释放同轴性而优化置入，其他针对输送系统头段三维空间调弯的器械研发也正在进行。

其他置入技术包括：

（1）目前国产二代可回收器械的可回收技术已经广泛应用；

（2）采用烟筒支架保护TAVR术中冠脉闭塞高风险患者；

（3）国外瓣叶切割技术用于撕裂外科生物瓣瓣叶而避免外科生物瓣叶导致冠脉闭塞；

（4）亲水涂层预塑形 SAFARI 2导丝（波科，美国）可避免左心室导丝穿孔；

（5）脑保护装置能够减少高危患者的缺血性脑卒中发生率；

（6）TaurusWave（苏州沛嘉）冲击波技术软化瓣叶钙化而优化瓣膜置入；

（7）TAVR治疗小瓣环外科生物瓣毁损可能存在瓣膜不匹配，毁损外科生物瓣环爆破技术可争取最大瓣环面积而避免术后跨瓣压差增高；

（8）左束支起搏技术优化治疗TAVR术后存在植入永久性起搏器适应证患者，能够实现心室快速同步激动且不妨碍左心室功能。

2、短瓣架技术

短瓣架技术可有效避免自展式瓣膜花冠遮掩冠脉通路和损伤升主动脉。

除球囊扩张短瓣架SAPIEN 3瓣膜（爱德华，美国）外，目前有5款国产短瓣架瓣膜在研发中（图3），其中Renatus瓣膜（北京佰仁，已完成临床试验）、Prizvalve瓣膜（上海纽脉，已完成临床试验）、Muguet 瓣膜（杭州心畅，正进行临床试验）均为传统球囊扩张式瓣膜。

Silara瓣膜（成都塞拉若，正进行临床试验）采用全新释放理念，只有少量金属支架，100%可回收和可完全重新定位，通过水压充盈环状结构实现瓣膜释放，高度仅约 20 mm，可减少TAVR对后期冠脉介入的影响，起搏器植入率低，并且环状结构有效防止瓣周漏。

ScienCrown瓣膜（北京乐普，已完成临床试验）拥有独特解锁设计，自展式释放更安全，解锁后可分离成短瓣架，解锁前100%可回收和可完全重新定位。

3、瓣叶处理技术

国内已研发4款干瓣和1款高分子材料瓣膜（图4），力求改善瓣膜长期耐久性。

ProStyle 干瓣（北京金仕，已完成临床试验）采用独特Airbo干膜处理技术，采用减薄牛心包瓣叶和优异抗钙化技术。

Venus Vitae 球囊扩张干瓣和Venus-PowerX自展式干瓣（杭州启明，正进行临床试验）经过抗钙化处理工艺提高瓣膜耐久性和干膜技术使得常温干态保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损。

TaurusNXT干瓣（苏州沛嘉，正进行临床试验）采用非醛交联技术和超低温真空干燥技术处理瓣叶。

世界首个TRISKELE聚合物瓣膜（上海以心，正进行临床试验）置入后理论寿命能达20~25年，适用于更年轻患者。

4、主动脉瓣反流瓣膜的锚定技术

具有锚定键经心尖J-Valve瓣膜（苏州杰成）治疗主动脉瓣反流效果良好，然而应用自展式瓣膜经股动脉TAVR治疗主动脉瓣反流十分困难，瓣膜置入后容易移位，并且瓣膜尺寸不能满足大量瓣环扩张的主动脉瓣反流患者；基于CT双锚定方案选择解剖合适的主动脉瓣反流患者，采用目前自展式瓣膜经股动脉TAVR治疗可提高瓣膜置入成功率。

国内已研发瓣叶锚定专属器械，针对主动脉瓣反流的瓣膜（图5），通过支架上扣子对瓣叶锚定而实现稳定和保护置入瓣膜，包括JenaValve二代经股动脉瓣膜（苏州沛嘉，待进行临床试验）、经股动脉二代J-Valve瓣膜（苏州杰成，正进行临床试验）、Hanchor球扩式瓣膜（上海翰凌，正进行临床验）。

此外，还有2款经心间瓣膜包括定位键Ken-Valve瓣膜（上海健世，已完成临床试验）和锚定结构贴合装置Xcor瓣膜（南京圣德，正进行临床试验）。

5、极简式技术

简化导管室内TAVR操作主要包括：局部麻醉或辅以镇静（取代全身麻醉与气管插管或喉罩通气）；术前无需导尿；左肘正中静脉留置针（取代颈内静脉的中心静脉置管）静脉输液；右股静脉植入临时起搏电极（180 次/min 起搏测试患者耐受程度）或采用左心室牵引导丝直接起搏；右股动脉（动脉超声引导穿刺，血管缝合器预埋）作为主入路；右桡动脉（取代左股动脉）作为辅入路或单动脉入路技术；术后即刻经胸超声心动图评估（取代经食道超声心动图）。

选择解剖不复杂、心功能良好且能良好配合的患者行极简式TAVR，能够缩短手术时间和节约医疗成本。SavvyWire导丝（OpSens公司，加拿大）具有瓣膜输送、持续监测血液动力学指标、左心室起搏等三重功能，可协助完成多个步骤而无需更换钢丝，提高手术效率，更符合极简式TAVR理念。

来源：吴永健, 陈阳, 王墨扬, 张洪亮, 赵杰. 应重视经导管主动脉瓣置换术结果评估与技术改进[J]. 中国循环杂志, 2023, 38: 1112-1118. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2023.11.002

————————————

战胜药学科研困难的“金方法”

浙江省肿瘤医院为您详解！

点击下图，观看精品课程