东南大学附属中大医院这项技术产品填补了国际空白！

7月28日，由中国门静脉高压联盟（CHESS）创始人、国家高层次人才、东南大学附属中大医院院长助理、门脉高压中心主任祁小龙团队联合埃尔顿何浩翔团队针对肝硬化门脉高压食管静脉曲张客观测量的自主研发专利（祁小龙, 何浩翔. 专利号：ZL 2019 2 2055317.6）技术产品（一次性使用内镜尺）正式获批国内第二类医疗器械注册证（编号：沪械注准 20232020195），填补了全球肝硬化门脉高压静脉曲张客观测量的技术和产品空白。

一

自主研发内镜尺

在基于CHESS牵头研发的一次性使用内镜尺多中心、前瞻性研究中，纳入了我国8家医院的105名肝硬化门脉高压且内镜证实存在食管静脉曲张的病例，所有入组患者成功接受内镜尺测量曲张食管静脉的直径，测量操作的平均时间为3.50±2.55分钟，测量过程无并发症出现。研究表明，消化内镜医生经验判读大食管静脉曲张的漏诊率为5.4%，内镜尺可有效弥补消化内镜医生主观经验判断的不足（祁小龙, 等.《中华消化杂志》2023）。

食管静脉曲张出血是肝硬化门脉高压最常见的致死性并发症。电子胃镜检查作为静脉曲张出血风险评估的金标准，对于患者的临床管理具有重大意义（Qi X, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2018）。在全球目前的临床实践中，食管静脉曲张直径的判读均基于消化内镜医生的主观经验。然而，不同消化内镜医生对食管静脉曲张分级缺乏良好的一致性（Bendtsen F, et al. Hepatology 1990）。针对这一重要临床问题，祁小龙团队联合埃尔顿研发了一次性使用内镜尺，该技术产品两端光滑的边缘设计可增加操作过程的安全性。通过内镜下直视黑白相间的标尺进行食管静脉曲张直径的客观测量，进而准确评估肝硬化的出血风险。

《中华人民共和国医疗器械注册证》是由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发，代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可，是医疗机械产品的合法身份证。此次CHESS自主研发技术产品获得合法注册证，证明该产品已按照法定程序，通过了国家机关对安全性、有效性的评价，准予投入使用并上市销售。

二

关于 CHESS

中国门静脉高压联盟 (CHESS)致力于打造国际一流的门静脉高压与肝硬化临床研究及转化科学平台。联盟核心工作为开展前沿技术研究及应用转化，牵头开展了36项国内外多中心临床研究，牵头制定了3部指南共识，系列原研技术推广得到我国500余家高水平医院参与支持，有效推动了与30余个国家及地区学术组织的高质量合作。

Portal Hypertension & Cirrhosis (《门静脉高压与肝硬化（英文）》，PH&C) 是全球首本聚焦该领域的国际英文期刊，已被国际数据库Scopus、DOAJ收录。作为CHESS官方期刊，PH&C由中华医学会杂志社出版，Wiley全球发行。CHESS创始人、国家高层次人才祁小龙担任创刊主编，中国科学院院士滕皋军担任学术委员会主任，国际编委来自哈佛大学、斯坦福大学、耶鲁大学及牛津大学等世界一流高等学府。

（原标题：这项技术产品，填补了国际空白！）