《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》印发

为贯彻落实习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的讲话精神，进一步提升京津冀医疗器械质量安全监管水平，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械生产监管相关法规规章规定和《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》等相关文件要求，京津冀三地药监部门于2023年7月28日共同制定印发了《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》（以下简称《办法》）。

近年来，京津冀协同发展战略加速推进，京津冀三地通过完善监管体制机制、共建监管资源共享平台等多种方式推进医药产业深度合作，在生物医药产业高质量发展方面取得了显著成效。为适应新监管形势，三地药监部门积极引导和支持医疗器械注册人借助京津冀三地区位优势，充分推进三地医疗器械产业融合发展。该《办法》通过明确三地药监部门在监督检查、联合约谈、联合培训、风险会商、信息通报等医疗器械协同监管方面的工作流程和具体要求，将进一步强化三地医疗器械生产协同监管体系建设，实现监管信息和培训资源共享，有力推动京津冀医疗器械生产监管向更高水平、更深层次、更宽领域迈进。

下一步，北京市药监局将结合《办法》的发布，认真落实相关工作要求，进一步强化三地联合培训和联合检查，统一监管尺度，提升科学监管效能，共同推进京津冀医疗器械产业高质量协同发展。

供稿 | 北京市药监局医疗器械生产监督管理处

（京津冀三地药监部门联合印发《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》）