《药品监督管理统计年度数据（2022年）》公布

4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，公开药品、医疗器械、化妆品相关受理、审批、监管等情况。值得注意的是，经与2021年度统计数据对比，2022年药品、医疗器械、化妆品查处案件数量、货值金额、移送司法机关数量均同比增长，药、械、化领域查处的货值金额在1亿元以上的案件共有7件。

在药品方面，2022年受理境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件、上市申请513件，受理境内生产药品临床试验申请1829件、上市申请3201件，批准境内新药临床试验申请1579件。在创新药方面，2022年批准临床品种1615个，同比增长6.11%；批准上市品种18个，含中药天然药物5个、化学药品9个、生物制品4个。截至2022年底，境内生产药品批准文号共15.37万件，境外生产药品批准文号共2998件。各省（区、市）汇总数据显示，截至2022年底，全国有药品生产企业7974家、药品经营企业64.39万家。2022年，全国共检查药品生产企业1.85万家次，发现违法、违规的企业2479家次；检查药品经营企业（含使用单位）325.11万家次，发现违法违规的企业12.52万家次。

在医疗器械方面，截至2022年底，全国共有境内第一类医疗器械备案134515件，进口第一类医疗器械备案9226件，共批准境内第二类医疗器械注册87978件；取得生产许可证及备案凭证的医疗器械生产企业共32632家；全国共有二、三类医疗器械经营企业120.97万家，其中最多的是仅经营二类医疗器械的企业，数量为80.12万家。2022年，全国共检查医疗器械生产企业3.10万家次，存在违法违规的生产企业3109家次；检查医疗器械经营企业、使用单位154.36万家次，存在违法违规的企业或单位4.75万家次。

化妆品方面，截至2022年底，国产特殊化妆品及新原料实有在册16400件，进口化妆品实有在册62297件。化妆品生产企业数量为5512家、同比增加10.79%。牙膏生产企业218家，同比增加25.29%。2022年，全国共检查化妆品生产企业8493家次，责令暂停生产企业45家次。

2022年，国家药监局部署开展药品安全专项整治行动，《药品监督管理统计年度数据（2022年）》数据展示了药品、医疗器械、化妆品案件查处情况，显示了监管力度的增加。

2022年，全国共查处药品、药品包装材料案件9.17万件、货值金额20.18亿元，较2021分别增加1万余件和10.18亿元；移送司法机关3890件，同比增长613.76%。全国共查处医疗器械案件33594件、货值金额60624.38万元，较2021年分别增加22.89%、7.83%；移送司法机关271件，是2021年的3.99倍。全国共查处化妆品违法案件2.83万件、货值金额104012.03万元，较去年同期分别增长23.86%、171.73%；移送司法机关147件，是去年的1.84倍。

《药品监督管理统计年度数据（2022年）》还列出了检查员情况和执业药师数据。截至2022年底，省级药品检查员情况显示具有药品GMP检查员资格的人数为6452人、具有药品GSP检查员资格的人数为8809人，具有医疗器械GMP检查员资格的人数为5110人，具有化妆品检查员资格的人数为3508人。截至2022年底，全国累计在有效期内的执业药师人数为70.95万人，注册人数同比增长10.87%，执业领域主要在药品零售企业（645021人）。

附件：《药品监督管理统计年度数据（2022年）》